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（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第一章执业

药师与药品安全

一、执业药师与药品安全（5-6分） (一)执业药师管理(2-3)

(二)执业药师的职业道德与服务规范(1-2) (三)药品与药品安全管理(2) （一）执业药师管理（2-3） 1.执业药师资格制度 执业药师资格制度的内涵：

目的：实行对药学人员的职业准入控制 * 性质：属于执业资格制度 * 定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

凡从事药品生产、经营、使用 的单位均应配备相应的执业药师。 《执业药师资格证书》在全国 范围内有效*。 《执业药师注册证》在注册地区 有效*。 2.执业药师资格考试与注册管理

(1)执业药师资格考试：由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。

考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。 申请参加考试的人员必须满足以下条件* ：

①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。 ②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(药学或中药学专业工作年限)。

中专，满七年;大专，满五年;本科，满三年;

对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;

取得博士学历的人员可直接申请参加考试。 免试部分科目的要求：

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专 毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年 ”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专 以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年 ”条件之一者，可免试部分考试科目。

考试成绩管理：

以两年为一个周期 ，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。

(2)执业药师注册管理

我国执业药师实行注册制度 *，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。

取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业 *。 有证未经注册，不得从事执业药师执业活动*。 全国执业药师注册管理机构：SFDA(总局)

执业药师注册机构：省级食品药品监督管理部门(执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。)

执业类别：药学类、中药学类、药学与中药学类； 执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。 执业地区：省、自治区、直辖市。 不予注册单位：机关、院校、科研单位、药品检验机构。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。

如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

申请注册的执业药师，必须具备以下条件*：

①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。(德、智、体、单位同意 )