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XXXXXX有限公司

共线生产风险评估报告

编号：RA/05/01

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方案批准

方案审核/批准签字 起草人 日期 生产部 审核人 质管部 生产部 设备基建部 批准人 质量负责人

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1. 1.1.

目的和范围 目的

通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产

设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。

1.2.

2.

范围

适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 概括

我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

3. 3.1.

共线生产品种描述 基本生产情况

我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。

共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

3.2.

品种明细

序号 1 2 3 4 药品名称 A1 A2 A3 A4 剂型 规 格 25ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶 批准文号 国药准字ZXX 国药准字ZXX 国药准字HXX 国药准字ZXX 常年生产 是 是 否 否 XXX剂 50ml/瓶、100ml/瓶 XXX剂 XXX剂 1% XXX剂 45ml/瓶 精选资料，欢迎下载