内容发布更新时间 : 2024/11/15 6:45:29星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、??药品名称 2、??证明性文件 3、??立题目的与依据

4、??对主要研究成果的总结与评价

5、??药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、??包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、 药学研究资料综述 8、 药材来源及鉴定依据

12、 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、 样品及检验报告书

17、 药物稳定性研究的试验资料及文献资料

18、 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

（一）??综述资料 １、 药品名称： 汉语拼音：

命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》 页。

２、证明性文件：

附件１ 《药品生产企业许可证》复印件。 附件２ 《营业执照》复印件。 附件３ 《ＧＭＰ认证证书》复印件。

附件４ 《不侵权行为保证书》。

附件５ 《药品包装材料和容器注册证》复印件。

３、立题目的与依据

中药“ ”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》 页。处方由 、 、 、 、 、 等十七味中药构成，其中 的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋； 的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经； 的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

因此， 具有 ，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的 ，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮， ，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。

４、对主要研究成果的总结及评价：

“ ” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究

我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的 ， 减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。

4.2质量与质量标准的研究

根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》“ ”项下质量标准要求，我们对原标准项下内容进行了验证，同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定“”中的大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品（中国药品生物制品检定所提供），样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰，无阴性对照干扰，结果证明该方法灵敏、准确、快速。 表1 不同厂家“”质量情况对比（n=2，mg/粒） 生产厂家????公司自行试制产品

性状??本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩??本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩??本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩??本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩

鉴别（1）??呈正反应??呈正反应??呈正反应??呈正反应

鉴别（2）??呈正反应??呈正反应??呈正反应??呈正反应

检查 水份装量差异崩解度微生物限度??8.0%±7.0分钟符合规定??7.8%±7.0分钟符合规定??7.6%±8.0分钟符合规定??8.1%±8.0分钟符合规定 含量测定??0.207 mg/粒??0.243 mg/粒??0.245 mg/粒??0.241mg/粒

从上述表中结果可以看出，我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品，说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件，产品质量好，质量标准可控性强，操作方便，能基本真实反映该产品的内在质量。 4.3初步稳定性研究

对3批试制样品进行6个月加速稳定性考察实验，并按原质量标准及按拟定的质量标准进行检验，结果均符合规定。表明该制剂在加速实验期内质量是稳定的（具体研究见“药物稳定性研究的试验资料及文献资料”项下内容）。

５、药品说明书样稿，起草说明及最新参考文献： 5.1药品说明书样稿。

６、包装标签设计样稿 内标签（PTP铝箔）：

７、药学研究资料综述：

“” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，研究资料综述如下： 7.1 工艺研究

我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的 、 粉减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。

7.2 质量及质量标准研究

我们对的质量及质量标准作了研究，根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十 册》“”质量标准的要求，对本品种作了【性状】、【鉴别】以及【检查】等项目的检查测定；同时增加中大黄酚的HPLC法含量测定项目，