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年产1亿片卡托普利片剂生产工艺设计

年产1亿片卡托普利片剂(25mg/片) 生产工艺设计 班 级: 组 员: 指导教师: 时 间:2013.12.27 1 目 录

第一章 概述????????????????????????3 1.卡托普利片介绍

??????????????????????????3 第二章 工艺流程????????????????????????6 2.1 设计概述?????????????????????????6

2.2 生产流程图????????????????????????11 第三章 物料衡算

???????????????????????11 3.1.物料衡算的基础????????????????????????12 3.2.物料衡算的基准????????????????????????12 3.3.物料衡算条件

????????????????????????12 3.4物料衡算的范围???????????????????????12 3.5.原辅料的物料衡算???????????????????????13 3.6.包装材料的消耗????????????????????????15 第四章 设备选型?????????????????????????15 4.1(工艺设备的设计与选型?????????????????????15 4.2 粉碎筛分设备?????????????????????????16 4.3混合，制粒设备?????????????????????????18 4.4整粒、总混设备

?????????????????????????22 4.5压片?????????????????????????????23 4.6

包装??????????????????????????????25第五章 车间布置简述???????????????????????28

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第一章 概 述 卡托普利片简介

【通用名】卡托普利片、开博通 【英文名】Captopril Tablets

【化学名】1-,(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基,-L-脯氨酸 【结 构】 OHO O NSH

【分子式】CHNOS 9153 【分子量】217.29

【性 状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。 【药理毒理】

本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素?不能转化为血管紧张素?，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1,1.5小时达血药峰浓度。持续6,12小时。血循环中本品的25%,30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%,50%以原形排出，其余为

代谢物，可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。

【适应症】 高血压、心力衰竭。 3

【用法用量】

(1) 高血压，口服一次12.5毫克(半片)，每日2,3次，按需要1,2周内增 至50 毫克 (2片)，每日2,3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。 (2) 心力衰竭，开始一次口服12.5毫克(半片)，每日2,3次，必要时逐渐增

至50 毫克 (2片)，每日2,3次，若需进一步加量，宜观察疗效，2周 后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或 偏低的患者，初始剂量宜用6.25 毫克(1/4片)，每日3次，以后通过测 试逐步增加至常用量。 【不良反应】

(1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹， 减量、停药或给抗组胺药后消失，7%,10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳 性。

(2)心悸，心动过速，胸痛。 (3)咳嗽。 (4)味觉迟钝。 药物相互作用】 【

(1)与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药 者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。

(2)与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 (3)与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 (4)与内源性前