内容发布更新时间 : 2024/12/23 19:36:52星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。所有参考文件已附在本方案中。 确认报告：

填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。 4、运行确认 验证目的：

检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。 程序

查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。连续空载运行超洁工作台，确认超洁工作台序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。 可接标准。

设备各部分功能运行正常，符合设计要求 确认报告：

填写“表4”整机运行的确认。 5、性能确认的条件

性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统已经验证结束，且已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和超洁工作台已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人； 风速的确认

目的：确认净化工作台的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。 程序:将送风截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点（具体测点位置如下图所示，自上至下，自左至右排序，序号分别为1-12），用风速仪进行测定。

1. 5. 9. 2. 6. 10. 3. 7. 11. 4. 8. 12.

可接受标准:

平均风速应在～s

确认报告：

填写“表5” 风速的确认。 高效过滤器完整性的确认 目的

确认高效过滤器的完整性，并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点，以便修补或更换。 程序

a取得一已校准过的尘埃粒子计数器

b将其取样口至高效口2～3厘米处，以2-5cmmm/s的速度移动 c对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描 d若尘粒急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。

e 具体检漏样点：按下图路线进行扫描，，并对高效过滤器与框架之间。过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描

可接受标准

尘粒粒子计数器读数无明显的快速增加。 确认报告

填写“表6：高效过滤器完整性的确认”。 悬浮粒子的确认

目的：确认净化工作台的尘埃粒子数符合GMP要求。

程序：开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm

设测试点。尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。 分布如下：(图1)

1 2 3 确定采样量：按公式VS=20/×1000计算 VS——每个采样点的采样量，L；

——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；

20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。 对于粒径为μm的粒子，其VS=20/3520×1000=

对于粒径为5μm的粒子，其VS=20/20×1000=1000L因仪器无法满足一次采样量

1000L的要求，故采取μm粒径粒子的采样量。本次确定采样量为。确定采样次数：每点测量3次。 可接受标准:

≥μm尘粒数（粒·m-3） ≥5μm尘粒数（粒·m-3） 确认报告： 填写“表7”尘埃粒子的确认。 沉降菌的确认

目的：确认净化工作台的沉降菌符合GMP要求。 程序：

在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基）在操作台面上按要求（测量高度距离地面）放置（具体见图2），打开培养皿盖，使培养基暴露，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。

图2 培养皿放置位置图

培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。

菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

可接受标准：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落

≤3520 20 数必须低于所选定评定标准。 标准

100级≤1cfu/皿

确认报告：

填写“表8”沉降菌的确认。 浮游菌的测定

目的：采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定超洁工作台的洁净度。 所用的仪器、设备和培养基

浮游菌采样器 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。测试应按操作规程进行操作。 培养皿 根据所选用采样器选择合适的培养皿

培养基 普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。 程序

测试前采样器按工器具进出洁净区（室）管理程序进行清洁消毒。 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服。

在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。

按照采样器操作规程进行采样测试。

采样点数目：按图2执行；工作区采样点的位置离地米～米左右（略高于工作面），距离送风口30mm处进行测试。每个点测试2次。 采样量如下表所示

洁净度级别 100级 培养

全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在30℃～35℃培养皿中培养，时间不少于48 小时 。

每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 菌落计数

采样量（L/次） 1000 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

可接受标准：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。 标准

100级≤1cfu/m3

确认报告：

填写“表9”浮游菌的确认。 照度的确认 目的

确认超洁工作台的照度能够满足操作的要求 程序

按照度计操作规程进行操作在超洁工作台的台面上用照度计测试三次，取平均值，具体测试点见图2

可接受标准：照度不得低于300勒克斯。 确认报告：

填写“表10”照度的确认。 气流流型的确认

目的：确认净化工作台的流型为水平流。

程序：净化工作台正常运行30min后，打开加湿器，将加湿器的频率调至最大，出口在净化工作台的送风平面中线处自左至右缓慢移动并观察。 可接受标准：净化工作台空气流型为水平流。 确认报告

填写“表11”气流流型的确认。 六.变更与偏差处理：

整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。 七、验证周期

1、下列情况之一，均须对该设备进行再验证 设备停用半年以上。