内容发布更新时间 : 2024/5/18 8:14:08星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的处置预案与流程 为维护患者的合法权益降低因患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害，制定本预案。

1、本预案适用于突然发生，患者因服用假、劣药品或调剂错误药品而造成人身损害的事件。

2、根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，为假药： (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (3)变质的； (4)被污染的；

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (1)未标明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改生产批号的； (3)超过有效期的；

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (6)其他不符合药品标准规定的。

4、处置预案应坚持预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 5、报告及处置程序：

（1）发现人员应立即报告科室负责人、医务科、护理部、药剂科。 （2）医务科、药剂科接到报告后，立即组织救治，报告医院应急指挥小组，并立即向XX县卫计局、XX县食品药品监督管理局。 （3）应急指挥小组立即组织相关专家对患者进行会诊抢救。了解所用药物剂量、给药途径；判断患者发生的损害以及损害严重程度；根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快清除（排泄/滤过）的治疗。

6、涉及药品的处理

对所涉及的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。需要召回的药品立即召回。

7、事件的处理和预防

（1）对假、劣药品，及时查明原因，违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任 （2） 对调剂错误，及时分析原因，制定整改措施，及时修订相关

制度，加强环节管理，保障用药安全。违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任

附件 发现假、劣药品或调剂错误药品应急流程

发现患者服用假、劣药品或调剂错误药品 立即报告 药剂科、医务科（日间） 医院总值班（夜间、节假日） 立 即 报 告

组织应急处理专家组成员急会诊进行抢救 立即报告 XX县卫计局、药监局 应急指挥小组协调 （1）迅速开展临床调查，封存实物并检验，召回药品等紧急措施。 （2）对假、劣药品和调剂错误事件及时查明原因，按有关法律及规章制度进行处置。