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XXXX******科技有限责任公司 门配合管理和控制。 7.1.3基础设施 文 件 名 称 文件编号 版 本 号 实施日期 质量手册 QMS-01 A0 2018年01月01日 公司建立并实施《基础设施和工作环境控制程序》对基础设施实施控制。基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。 7.1.3.1 基础设施的范围 a) 建筑物、工作场所和相关的设施(如水、电、气供应设施)； b) 过程设备(如各类过程运行、控制和测试设备等)。 c) 支持性服务(含运输或通讯服务、信息系统等)。 7.1.3．2 基础设施的确定与提供 总经理为确保所提供产品能满足产品要求，应组织相关职能部门进行策划，确定为实现产品的符合性所需的基础设施，经总经理批准予以提供。 7.1.3.3 基础设施的管理和维护 为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。工程工程品质部负责组织对基础设施进行管理和维护。 7.1.4 过程运行环境 7.1.4.1 卫生环境 由行政部、工程部和生产部分别负责办公区和生产作业现场卫生监督、检查，产生的固体废弃物分类存放，并回收可再利用的废弃物。不可再利用的生活垃圾，由城市垃圾处理单位回收、处理。 7.1.4.2工作环境 严格执行国家有关产品生产法律、法规或标准，控制温、湿度、静电、噪声、扬尘等物理因素。 为实现上述要求，本章编制了下列程序文件： 标 题 文件编号 （1）《人力资源控制程序》 ******-CX-06 （2）《基础设施和工作环境控制程序》 ******-CX-07 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5．1 总则 监视和测量设备直接影响产品或过程测量监视结果的正确性，应予以控制以保持其测量能力与测量要求的一致性。主管职能部门是工程工程品质部。 第 21 页 共 43 页
XXXX******科技有限责任公司 文 件 名 称 文件编号 版 本 号 实施日期 质量手册 QMS-01 A0 2018年01月01日 公司测量任务的要求选择适用的具有所需准确度、精密度的测量和监视设备（包括工艺参数监视用的仪器仪表）。 7.1.5.2测量的追溯性 a)工程品质部负责建立监视和测量设备台帐，对其中的监测设备送相关单位或自行进行校准，对校准状态做明确的标识，并保存好校准的记录。当需自行校准时，工程品质部需规定校准的过程、周期、方法、验收准则以及发现问题时需采取的措施等内容。 b)所有测量设备经校准合格后才能使用，在使用时应确保其在校准有效期内。 c)使用监视和测量设备时，应防止因调整不当而使其校准失效。 d)确保监视和测量设备在适宜的环境下使用或校准，以保证监测或校准结果的有效性。 e)做好监视和测量设备的日常维护，确保在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好。 f)发现监视和测量设备偏离校准状态时，应由工程品质部评定已检验和试验结果的有效性，确定需要重新监测的范围并重新进行监测，或采取其它适宜的措施并跟踪记录其执行结果。 7.1.6 组织知识 公司需确定过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的知识： a) 技术资料由技术部、工程品质部进行管理； b) 业务资料由计划部、销售部门管理； c) 管理体系和法规等资料由行政部门负责管理； d) 其它资料由各相关部门负责管理； 所有资料的原稿由行政部门进行统一管理，受控后再统一发行，各相关部门定期对这些资料进行评审和更新。 相关文件： （1）《监视和测量设备控制程序》 ******-CX-12 （2）《合规性评价控制程序》 ******-CX-16 7.2 能力 a) 每年底行政部门根据岗位工作任职要求及公司发展，制定下年度的培训计划，经总经理批准后下发各部门并组织实施。确保与产品质量有关的人员都经过相应的教育和培训，意识到本岗位工作与其它岗位的相关性及积极寻求工作质量的改进，为公司的持续发展作出贡献。 b) 每次培训有授课人建立培训记录表，记录培训主题、方式、时间、内容、摘要、签 第 22 页 共 43 页
XXXX******科技有限责任公司 文 件 名 称 文件编号 版 本 号 实施日期 质量手册 QMS-01 A0 2018年01月01日 到、考核成绩等内容，交行政部门存档，行政部门将培训的相关内容在职工履历表上记录，连同员工学历、资格证、工作简历等相关资料，放入员工档案内保存。 c) 计划外培训由相关部门以《培训申请表》提出，总经理批准后由相关部门实施。 d) 为确保工作人员能力胜任所采取的培训或其他措施，其有效性由行政部门每年底组织进行一次评价（必要时随时进行评价），以便更好培训，增强培训效果。 相关文件： （1）《人力资源控制程序》 ******-CX-06 7.3 意识 公司需确保员工能意识到： a)公司的质量方针； b)相关的质量目标； c) 行政部门通过各种活动调动员工积极性和提高员工质量意识，确保员工认识到所从事的质量活动与过程、产品质量的直接或间接的关系和重要性，了解本部门和本人的质量目标和质量活动要求，以及如何为实现质量目标作出贡献。 d)行政部门应衡量和评价员工是否认识到所从事活动的相关性和重要性，对相关质量目标的理解程度，及如何能为实现质量目标作出贡献。 e) 不定期的进行教育和宣传，让员工意识到不符合质量管理体系可能引发的后果。 7.4 沟通 通过培训、会议、板报和文件等多种形式在相关职能部门和相关层次之间，就质量管 理体系的运行情况进行有效的沟通，确保质量管理体系的有效运行。 相关文件： （1）《相关方管理及沟通控制程序》 ******-CX-03 7．5成文信息 7.5.1总则 本公司质量管理体系文件包括： a）形成文件的质量方针、质量目标； b) 管理手册； c) 程序文件及记录（本公司按质量管理体系标准要求，并结合公司实际情况编制的程序文件及记录）； d)作业文件（确保其过程有效策划、运作和控制所需的作业指导书、操作规程等）； e)与质量管理体系有关的外来文件。 第 23 页 共 43 页
XXXX******科技有限责任公司 7.5.2创建和更新 7.5.1总则 文 件 名 称 文件编号 版 本 号 实施日期 质量手册 QMS-01 A0 2018年01月01日 公司根据ISO9001：2015标准的要求，结合本公司的特点，建立和维持形成文件信息的质量管理体系，并建立《文件控制程序》、《记录控制程序》明确公司文件和记录的管理要求，以保证公司通过规范化的管理，实现公司的质量目标，向顾客提供满意的产品。形成文件信息的质量管理体系覆盖公司所有影响产品质量的业务过程、公司制订书面程序，明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制方法，确保质量管理体系的各个场所都能得到相应文件的有效版本，防止误用。 质量环境管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑： a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程的复杂程度及其相互作用； c) 人员的能力。 7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a)对文件应按类别、级别、适用范围、来源、使用和保管、版本和修订状态等特征进行标识和编号。每个文件的流水编号应是唯一的； b)应执行文件收发登记制度； c)按文件类别、级别、适用范围等，规定制定、评审、更改和批准的权限，使文件在发布前得到批准，原则是层层授权，层层控制，确保文件是充分与适宜的。 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 应控制质量环境管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保： a) 确保在各使用部门可获得适用的文件； b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。 有效的管制，以提供符合品质管理系统要求和有效运作的证据。 c) 文件必须有版本规定，以识别文件版本状态；并在修订时须重新经过核准,经修订的文件必须保留修订或更改的证据； 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动： a) 按公司的实际情况，将公司文件加以分类管制，并作相应的文件一览表； b) 确保对公司所有执行记录的储存、保护、检索、保管期限和处理方式的文件，得到有 c) 文件必须有版本规定，以识别文件版本状态；并在修订时须重新经过核准,经修订的文件必须保留修订或更改的证据； d) 保留和处置。 对策划和运行质量环境管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，订定外来文件的识别及管制准则。具体见《文控控制程序》。 相关文件： 标 题 文件编号
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XXXX******科技有限责任公司 文 件 名 称 文件编号 版 本 号 实施日期 质量手册 QMS-01 A0 2018年01月01日 （1）《文件控制程序》 ******-CX-01 （2）《记录控制程序》 ******-CX-02 8 运行 8.1运行的策划和控制 产品实现过程是公司质量管理体系中产品形成并提供给客户的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直到交付及售后的一系列过程。产品实现过程的策划是确保产品达到质量要求的重要的控制手段。 针对本公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,本公司必须确保对外包过程 的控制不能免除本公司符合所有顾客要求的职责. 8.1.1 产品实现过程策划的内容 a)确定恰当的产品质量目标(即公司质量目标中有关产品目标的具体化)。包括识别产品质量特性、建立目标值、质量要求和约束条件，并应满足客户和法律法规的全部要求； b)确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定实现过程所需资源( 人力资源和设施等)以确保产品能够实现； c)确定所需要的检查活动和接收准则。如产品生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等； d)确定适当的记录。各项记录应能证明过程运行和过程的结果(即中间产品和最终产品)符合各项要求，应核查这些记录提供证实的充分性。 8.1.2 产品实现过程策划的要求 a)与公司的质量管理体系的其他要求相一致。产品实现过程策划不能脱离质量管理体系来进行，而必须按已确定的质量方针、质量目标、职责以及资源管理要求等来运行； b)应适应公司运作的方式并形成文件，即通过产品实现过程的策划，要形成文件，如质量计划、流程图等。 8.1.3 产品实现过程策划的实施 生产部负责人对产品实现过程策划负领导责任。 计划调度长组织对产品实现过程进行策划，策划应符合8.1.1和8.1.2的要求。 8.2产品和服务的要求
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