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TSG特种设备安全技术规范 TSG Z004------2007

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布 2007年8月8日

特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求

第一条 根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。

第二条 本要求适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。

第三条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效 实施：

（一） 符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；

（二） 能够对特种设备安全性能实施有效控制；

（三） 质量方针、质量目标适合本单位实际情况；

（四） 质量保证体系组织能够独立行使职责；

（五） 质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；

（六） 质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；

（七） 质量保证体系文件规范、系统、齐全；

（八） 满足特种设备许可制度的规定。

第四条 特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下：

（一） 特种设备制造、安装、改造、维修单位法人代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一负责人，应当在管理层中任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、

保持和改进责任，任命各质量控制系统责任人员、对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；

（二） 质量保证工程师和各质量控制系统责任条件应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用飞相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位；

（三） 质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。

第五条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量保证体系文件、包括质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业（工艺）文件和记录等。质量保证手册应当由法人代表人（或其授权代理人）批准、颁布。

第六条 质量保证体系的基本要求素见附件。特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目规范和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素，但是至少应当包括管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料（零部件）控制、作业（工艺）控制、检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、执行特种设备许可制度等基本要素，并且还应当包括特种设备安全技术规范所规定的其他主要过程控制内容。

对于法规、安全技术规范规定允许分包的项目、内容，当特种设备制造、安装、改造、维修单位进行分包时，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、记录、报告的审查确认等要求。

第七条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当定期对质量保证体系进行管理评审，并且做好评审记录。

第八条 质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行改版。

第九条 本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第十条 本要求自2007年10月1日起施行。本规范颁布前制定的特种设备相关规范、文件、所规定的特种设备折哦早、安装、改造、维修质量保证（管理）体系、质量体系的要求同时废止。

附件

特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素

1、 管理职责

1.1质量管理方针和目标

质量方针和目标应当经法定代表人（或者其授权的代理人）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求：

（1） 符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求。

（2） 质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标。

（3） 质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。

1.2 质量保证体系组织

根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。

1.3 职责、权限

规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员。质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。

任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。

1.4 管理评审