内容发布更新时间 : 2025/1/11 0:21:20星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

医疗器械质量管理制度文件

目录

一、质量管理人的职责

二、质量管理文件和购销记录的管理制度 三、质量否决管理制度

四、首营企业和首营产品的质量审核管理制度 五、采购管理制度 六、进货查验记录制度 七、仓库保管管理制度 八、效期产品管理制度 九、销售记录制度 十、出库复核管理制度 十一、产品运输管理制度 十二、产品售后服务制度 十三、不合格品的确认和处理制度 十四、医疗器械退、换货管理制度 十五、医疗器械不良事件监测和报告制度 十六、医疗器械召回管理制度 十七、设施设备管理制度 十八、质量管理培训及考核制度 十九、卫生和人员健康管理制度

二十、质量问题投诉、查询制度 二十一、质量事故调查和处理制度 二十二、质量管理自查制度

一、质量管理人的职责

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）认真执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。