内容发布更新时间 : 2024/7/3 9:17:41星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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保健食品良好生产规范

（修订稿）

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条 本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章 机构与人员

第四条 企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条 企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第七条 企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条 生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以

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上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条 生产管理负责人主要职责：

（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；

（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；

（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；

（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

（五）确保完成各种必要的验证工作；

（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； （七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条 质量管理负责人主要职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品；

（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；

（三）确保完成所有必要的检验；

（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；

（五）审核和批准所有与质量有关的变更；

（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （七）批准并监督委托检验；

（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状

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态；

（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

（十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供应商；

（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；

（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十一条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件； （二）监督生产环境；

（三）确保完成关键设备等验证；

（四）确定和监控物料、中间产品和成品的贮存条件； （五）保存记录；

（六）监督本规范的执行情况；

（七）为监控某些影响产品质量的因素而进行调查。 第十二条 应当有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历，并经过相关培训。

第十三条 应当建立培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。

第十四条 与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求。

第十五条 应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接

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