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实用标准

WS 507—2016软式内镜清洗消毒技术规范.软式内镜清洗消毒技术规范

1 范围

本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、基本条件、操作规程等内容。 本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注时期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 GB 内镜清洗消毒机（2012发布） GB 医用清洗剂标准（2012发布） GB 消毒技术规范（2012发布） 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。 3.1 软式内镜 flexible endoscope 用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。 3.2 清洗cleaning

使用含有医用清洗剂的清洗用水，去除附着于软式内镜的污染物的过程。 3.3 漂洗rinsing

用流动水冲洗清洗后软式内镜上残留物的过程。 3.4 终末漂洗final rinsing 对消毒后的软式内镜进行最终漂洗的过程。

3.5 内镜清洗消毒机automatic endoscope reprocessor, AER 用于内镜复用处理，具有清洗与消毒功能的机器。 3.6 医用清洗剂medical cleaning agent 用于医疗器械清洗，增强水的去污能力的化学制剂。 4 管理要求 4.1 医疗机构的管理要求

4.1.1开展内镜诊疗工作的医疗机构，宜按专业群分别建立集中的内镜诊疗中心（室）。 4.1.2医疗机构应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并认真落实，加强监测。

4.1.3医院感染管理部门、医务部门、护理部门等相关部门应遵循本标准，负责对本医疗机构内镜使用和清洗消毒质量的监督管理，包括内镜中心（室）建筑布局与工作流程审核、日常巡查、内镜消毒灭菌效果监测等，发现问题及时处理。 4.2 内镜中心（室）的管理要求

4.2.1内镜中心（室）应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。

4.2.2应遵循标准预防的原则，将所有用于患者诊疗操作后的软式内镜均视为具有感染性，应立即进行清洗消毒处理，并进行人员防护。

4.2.3工作员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和《WS/T 311 医院隔离技术规范》的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品，如工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。

4.2.4不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行；不能分室进行的，应分时间段进行。

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4.2.5软式内镜清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。

4.2.6应具备适用于软式内镜清洗消毒的设备与物品，并进行严格管理。 4.2.7诊疗工作结束后，应对诊疗环境进行清洁和消毒处理。 4.3 质量控制要求 4.3.1 监测与记录

4.3.1.1 内镜室应做好内镜清洗消毒的登记工作，登记内容应包括，就诊病人姓名、就诊时间、使用内镜的编号、清洗消毒时间以及操作人员姓名等事项。 4.3.1.2 对连续使用的消毒剂、灭菌剂遵循附录A要求进行浓度监测，并登记。 4.3.1.3 内镜清洗消毒机的管理包括如下内容：

a)新安装的内镜清洗消毒机应监测验证，并记录；对其清洗、消毒效果产生疑虑时，应重新检验装置，处理情况应予以记录。 b)应正确使用配套的部件及其消耗品，如更换清洗用水、消毒剂、清洗剂时应进行监测验证，并记录。

c)应遵循产品使用说明定期维护，并记录。 4.3.1.4 内镜消毒灭菌效果监测包括如下内容：

a)消毒内镜应每季度进行生物学监测，灭菌内镜应每月进行生物学监测。 b)监测数量：内镜数量少于等于5条的，每次全部监测；多于5条的，每次监测数量不低于5条。

当内镜室负责清洗、消毒的工作人员变动时应增加内镜监测的比例和次数。 c)监测方法和结果判定遵循附录B进行。 4.3.2可追溯性要求

4.3.2.1 消毒、灭菌质量监测资料的保留期应≥3年。 4.3.2.2 标识的要求如下： a)软式内镜编号应具唯一性。

b)已消毒的内镜应有明确的标识。 5 基本条件 5.1 人员

5.1.1 医疗机构应配备专门的清洗消毒工作人员，其数量与本单位软式内镜诊疗工作量相适应。

5.1.2 医疗机构应定期组织对清洗消毒工作人员进行培训及考核，内容包括内镜及附件的清洗消毒程序、内镜构造及保养知识、高水平消毒剂和灭菌剂的使用、标准预防措施、个人防护知识等。 5.2 建筑 5.2.1 内镜中心（室）基本布局

5.2.1.1 建筑面积应与内镜诊疗工作量相匹配 5.2.1.2 应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、配件与敷料库等。 5.2.2内镜诊疗室

5.2.2.1应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。 5.2.2.2 每个诊疗单位应包括诊疗床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等基本设施。 5.2.2.3 配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。

.2.2.4 灭菌内镜的诊疗环境应达到普通手术室的要求。 5.2.3清洗消毒室

5.2.3.1 应独立设置，面积应与清洗消毒工作量相适应。 5.2.3.2 应遵循工作流程分为清洗区、消毒区、干燥区等。 5.2.3.3 不同部位内镜的清洗槽宜分开设置和使用。

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5.2.3.4 应保持通风良好，应根据使用的消毒剂在适当的位置设置强制排气口。 5.3 设施、设备与物品

5.3.1软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相适应。 5.3.2应采用全浸泡式内镜。 5.3.3宜配备内镜清洗消毒机，其要求如下： a) 应取得卫生部卫生许可批件。 b) 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。

c) 宜具备持续测漏、水过滤、乙醇冲洗和压力送气干燥、数据打印等功能。 5.3.4应配备以下基本清洗消毒设备与物品：

a) 专用流动水清洗槽、消毒槽、全管道灌流装置（宜采用自动灌流器）、一次性注射器。 b) 各种内镜专用毛刷、

c) 压力水枪、压力气枪、负压吸引器。 d) 超声清洗器。 e) 计时器。 f) 内镜及附件运送装置。

g) 干燥用品：宜采用不掉屑且质地柔软的擦拭布；清洗用纱布应一次性使用；复用的干燥用品应每次使用后清洗、消毒，干燥后备用；配备75%乙醇或异丙醇；配备垫巾等。 5.3.5灭菌设备：低温等离子灭菌器等灭菌设备应取得卫生部卫生许可批件。 5.3.6清洗用水：应有冷、热水源，其微生物学指标应符合GB 5749的要求。根据需要配备灭菌水或过滤水（使用过滤装置的，应定期更换滤器）。 5.3.7医用清洗剂：应选择适用于软式内镜清洗的医用清洗剂。

5.3.8消毒剂：应选用适用于软式内镜的合法、有效的消毒剂。消毒剂使用的时间不得超过产品说明书规定的使用期限。不同消毒剂的使用方法和风险评估详见附录A。 5.3.9润滑剂：物理灭菌的器械与配件，所使用的器械润滑剂应为非油脂水溶性成分，与人体组织有较好的兼容性，不应破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。 5.3.110镜柜或镜库：内表面应光滑、无缝隙、便于清洁和消毒，镜库应通风良好，保持干燥。

6 清洗消毒操作规程 6.1 基本原则

6.1.1软式内镜及其附件、诊疗用品应遵循Spaulding医疗用品分类法进行分类消毒处理，原则如下：

a) 对皮肤粘膜造成损伤或进入无菌组织器官的软式内镜（如ESD、POEM食道手术、胆道镜手术所用内镜）及活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异物钳等附件，应进行灭菌。 b) 与粘膜及不完整皮肤接触的软式内镜及注水瓶及连接管、非一次性使用的口圈、运送容器等附属物品、器具，应进行高水平消毒。

c) 与完整皮肤接触的用品（如听诊器）及床架、内镜运送车等物品应低水平消毒或清洁。 6.1.2不应改变清洗消毒流程或者省略清洗消毒步骤，不应缩短清洗消毒时间。软式内镜清洗消毒流程见图1 图1 软式内镜清洗消毒流程

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