内容发布更新时间 : 2024/5/4 18:49:26星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

起草/修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期：

版本号 变更 记载 分发 部门

[4]生产技术部 [5]物料部 [9] [10] 生效日期 变更原因及目的 [1]档案室 [2]质量保证部 [3]质量检验部 [6]行政人事部 [7]财务部 [8]

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

一、目的

本规程规定了SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和维护保养等设备操作要求。 二、责任

操作人员：负责按本SOP对设备进行操作以及日常维护和保养，并填好相关记录。 维修人员：负责按SOP对设备进行定期维护保养和检修，并填好相关记录。 质量检验部经理：负责监督本SOP的执行情况。 三、适用范围

本规程适用于SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和日常维护保养。 四、编制依据：

《SHH-SD药品稳定性试验室使用说明书》 五、内容 1.操作前须知 1.1稳定性试验条件

1.1.1加速试验: 为40℃±2℃，75% R.H±5%或30℃±2℃，65% R.H±5%； 1.1.2长期试验: 为25℃±2℃，60% R.H±10%； 1.2技术条件

※尺寸按（ D×W×H）（ 深×宽×高）mm 标定； 型号 温度范围 温度波动度 温度偏差 湿度范围 湿度偏差 电源 安装功率 (W) 运行功率 (W) 内胆尺寸 (mm) 外行尺寸 (mm) SHH-15000SD 20-50℃ ±0.5℃ ±2℃ 50-90% R.H ±5% R.H 220/50 (V/Hz) 5000 约2000 3650×1880×2000 3850×2700×2200 1.3使用环境条件

1.3.1温度5-35℃，相对湿度≤85%R.H； 1.3.2大气压:86-106Kpa；

1.3.3周围无强烈振动，无强烈电磁场影响；

1.3.4周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射； 1.3.5设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留0.5米的空间供操作及维修用。 1.3.6电源:采用220±22V、50Hz，30A的电源。

1.3.7供水条件:加湿器采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。 2.操作使用

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

2.1电气控制说明

图1操作部分示意图

2.1.1电源：系统电源采用单相（220±22V、50Hz、30A）三线制，安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。检查设备是否已满足供水系统连接:（详见图2，水路供水示意图）； （1）接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；

（2）接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水箱）； （3）将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖； （4）插上抽水泵电源。

达到要求时即可打开总电源开关。

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

2.1.2控制面板说明

① 控制开关

运行开关：开启电源总开关，并设定好超温保护器后。打开运行开关，同时控制面板上运行指示灯亮，设备负载电源（平衡调温调湿单元）开启。

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

制冷1：制冷1机组控制开关。

制冷2：制冷2机组控制开关。

※请用户在使用本设备做下述对应试验条件时，参照执行下表规定的开关设置要求。

面板开关 试验温湿度条件 40℃，75%R.H 25℃，60%R.H 30℃，65%R.H 制冷1 开 开 开 制冷2 关 关 关 报警消声 1．刚试机时温湿度不稳定可打开. 2．试验温湿度稳定后关闭 照明 备注 1．当制冷1系统被确认有故障时，关闭制冷1系统，并启用制冷2系统； 2．当春夏季环境气温较高时致使温度无法下降，可启动制冷1+制冷2系统。 根据需要开启照明 ② 指示灯

运行指示：开启电源总开关，打开运行开关，同时控制面板上运行指示灯亮，设备负载（平衡调温调湿单元）开始运行

超温故障：设定超温保护器（设定在试验温度以上10～20℃），其位于平衡调温调湿单元侧面，作用是如果出现温度高于超温保护器时，设备将自动断电保护，同时控制面板上超温故障指示灯亮。

偏差报警：当试验室温度出现±2℃、湿度出现±5%RH的超差时会报警，此时仪器本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声，偏差报警指示灯亮，并向所设置的手机号码发送报警短信。开启“消警声”开关,即可消除蜂鸣器报警声和手机短信报警（使用说明见附录2）。

断水故障：当设备任一加湿系统缺水时，控制面板上断水故障灯亮，该加湿系统断水保护，另一套加湿系统仍可正常工作。

水堵故障：当设备任一供水系统出现水路不通时，该供水系统水堵保护，控制面板上水堵故障灯亮。

2.2 控制仪表使用说明

设备上电后，经过开机界面后，出现如下屏幕监视画面。 2.2.1监视屏幕操作

① ② ③④ ⑤ ⑥ ⑦ 点击点击当前时间 仪表总运行时间 当设备温度或者湿度出现较大周期性波动时可通过点击⑦对温度或者湿度自动演算。使温度或湿度恢复稳定。如需对温度和湿度两者进行演算，湿度演算需等待 ⑧ 图4: 屏幕监视主画面 运行状态指示列表 ⑨ ⑩ 温度演算结束，再进行。 当前加热输出监测值 当前加湿输出检测值 仪表控制器运行/停止按钮 对温度进行设定 对湿度进行设定 分别表示当前温度和湿度测量值

当工作室温度出现超过±2℃的偏差时，该指示变为红色。设备会出现报警。 SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP