内容发布更新时间 : 2024/10/22 18:30:35星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

A2: 尿微量白蛋白（Microalbumin）测定(免疫荧光干式定量法)

A2.1首页内容 XX医院检验科

操作规程文件号： XXXX 第1版 共4页

20XX年X月X日起实施 本规程每2年复审一次

复审日期：20XX年XX月XX日 复审人：XXX(签名) 规程编写者：XXX，XXX 审批者：XXX

批准日期：20XX年X月X日 文件分发部门和/或个人： 医务科：保管者：XXX(签名) 院长办公室：保管者：XXX(签名) 院档案室：保管者：XXX(签名) 检验科：主任：XXX(签名) 检验科XX检验室：XXX(签名)

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A2．2检测原理

尿微量白蛋白检测采用的是免疫荧光定量测试技术，干化学层析方法。即将检测缓冲液和尿液样本进行混合，缓冲液中的荧光标记抗白蛋白抗体和尿液中的白蛋白抗原结合形成抗原抗体复合物，当该复合物被加入到反应板上并通过毛细管作用扩散到硝化纤维基质的测试带上，被测试带上的抗白蛋白抗体所捕获。因此，尿液样本中的白蛋白越多，测试带上的复合物积聚得越多，荧光抗体的信号强度反映了被捕获的白蛋白数量，通过i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪检测出尿液样本中白蛋白的浓度。i- CHROMA Reader免疫荧光分析仪默认检测结果单位为mg/L。 A2.3标本要求

A2.3.1 使用人的尿液样本来进行测定。

A2.3.2 在测试前尿液样本必需处在室温环境下,并且要保证它们的均质性。 A2.3.3 冷冻样本必需被彻底解冻并恢复至室温后方可使用，避免反复冻融。 A2.4试剂

A2.4.1 每个试剂均购自XX公司。 1) 反应板 25/50T/盒 2) ID芯片 1个/盒 3) 检测缓冲液 25/50管/盒 A2.4.2 试剂准备

从冰箱中取出检测缓冲液后需要在室温环境中放置10分钟，使其恢复至室温后方可使用。反应板在密封情况下可存于4～30℃的环境下，在此环境下反应板可稳定15个月（如果存放在2～8℃环境中的反应板，需要在室温环境中放置10分钟，使其恢复至室温后方可使用）。 A2.4.3 试剂性能可接受性

按测定项目资料手册中质量控制章节所规定内容进行质量控制。结果必须在实验室规定的可接受范围内。 A2.4.4 超过失效期的试剂不可使用。 A2.5仪器

A2.5.1 使用韩国BODITECH MED Inc.公司的i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪。 A2.6操作步骤

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A2.6.1将检测系统放置在洁净的地方。

A2.6.2确认ID芯片与试剂盒的批号相匹配，并将ID芯片插入到仪器中。 A2.6.3取出装有检测缓冲液的离心管,并使其恢复到室温。 A2.6.4将10μL尿液加入到上述离心管中，，并使其充分混匀 A2.6.5将75μL混匀后的样本加入到反应板的加样孔中。 A2.6.6反应板室温下放置12分钟。

A2.6.7将反应板插入i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪的承载器中，按下“Select”键，仪器将自动对反应板进行扫描。注意：确保反应板方向正确，并完全插入到底。

A2.6.8从i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪的显示屏幕上读取/打印检测结果。 A2.7参考值

本法的尿微量白蛋白参考范围是：＜20mg/L。 A2.8质量控制

在使用一个新批号的试剂盒做病人样本之前应当做质控以确保病人数据的准确性；当发现测试结果有问题时需要做质控。试剂盒中不包含质控品，建议使用WAKO尿微量白蛋白质控。 A2.9操作性能

A2.9.1本法的尿微量白蛋白检测项目的可报告范围是5-300mg/L。

A2.9.2分析敏感性是指测试系统所能检测到的CV<20%的最低浓度。BTF MAU测试的分析敏感性由三个不同批号的试剂做10次测试所决定。该测试的分析敏感性是2 mg/L。

A2.9.3特异性: 其他生物分子，例如，Hb, CEA, PSA, AFP, ALP, CRP ，肌钙蛋白I和肌红蛋白被大剂量加入到测试样本中，实验证明，它们不会对测试结果产生严重影响，也不会产生交叉反应。

A2.9.4精确性：批内精确性，每一个质控样本做10次。批间精确性，每一个质控样本连续做10天，每天做10次，每次做10组。

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尿微量白蛋白精确性分析

Microalbumin (mg/L) 25 100 200 批内差 批间差 均值 S.D CV% 均值 S.D CV% 24.3 1.0 4.32 100.2 5.5 5.48 200.6 6.5 3.25 24.5 1.5 6.6 100.7 7.6 7.6 200.0 13.8 6.9

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