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唐山红星药业有限责任公司GMP管理文件

题 目 文件编号 制订部门 颁发部门 制 订 人 审 核 人 质管部审核 批 准 人 发布日期 分发部门 及份数

一、目 的：通过GMP自检,查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行。

二、适用范围：适用于对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。

三、责 任 者：各部门负责人、自检小组、质管部。 四、正 文：

1 自检频率：自检是企业的一项活动，根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检。

1.1 定期自检 ：一般情况下，于每年年初提出自检计划，并于年底对本公司执行 GMP情况进行一次全面的自检，在每年的12月份进行，发现问题及时解决。 1.2 不定期自检：

1.2.1 公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。 1.2.2 有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。

1.2.3 公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。1.2.4 重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。 1.2.5 重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等。

2 自检范围及内容：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、

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GMP自检管理规程 SMP-ZJ-001-00 质管部 质管部 年 月 日 总经理 生产技术副总 销售副总 文件类别 部门编号 复印件号 制订日期 审核日期 审核日期 批准日期 生效日期 1 质管部 □自检 颁发 总份数 14 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 3 供应部 □1 □1 □1 □1 质量受权人 □1 综合办 □1 生产技术部 □1 销售部 1 动力工程部 □□1 仓储部 □1 生产车间 □唐山红星药业有限责任公司GMP管理文件

文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及上次自检、第三方检查、GMP认证缺陷项目整改要求的落实情况。 3 自检程序： 3.1 成立自检小组：

自检小组成员名单 组长：质量负责人

副组长：质管部部长 QA负责人 组员：各部门负责人 3.2 职责：

3.2.1 自检小组组长负责审批自检计划，审核自检报告。

3.2.2 自检小组副组长负责制定自检计划，自检工作的协调，负责安排自检工作的进度，监督自检工作的进展情况，确保自检工作的顺利实施，负责总结自检结果，撰写自检报告。

3.2.3 自检小组成员认真按照GMP的要求进行检查，并作好自检记录，并将自检出现的问题及时反馈到有关部门。

3.2.4 质管部负责依照自检计划编制自检检查明细记录表，对相关部门整改实施情况进行跟踪检查，归档保存自检计划、自检记录表和自检报告。 3.3 自检计划的制订：

3.3.1 自检小组副组长应在每年年初会同各部门，建立年度自检计划，规划自检时间、参加人员、自检范围、自检方式、自检程序及检查内容。

3.3.2 特定自检计划应在自检小组进行专门会议后，自检小组副组长针对特定情况制订自检的内容、方式、时间表等。

3.3.3 自检计划完成后，报自检小组组长批准。

3.4 自检的准备工作：质管部根据自检计划要求，在自检实施60天前制订自检检查明细记录表，下发给各部门负责人。各部门进行部门内部自检，对不符合项进行整改。

3.5 自检的实施：

3.5.1 首次会议：自检小组组长主持，召集自检小组成员召开首次会议。通报本次自检计划，明确自检小组人员职责及分工，并对本次自检做出必要的说明。 3.5.2 自检小组成员依据自检检查明细记录表展开检查，通过查看现场和审核文件、记录，认真记录必要的检查信息, 对不符合项作出客观描述。

3.5.3 自检小组内部也应当定时或不定时开会，讨论自检过程中发现的各种问题。自检组组长也要通过内部交流，掌握并控制自检工作使其按计划进行。

3.5.4 总结会议：自检检查完成后，自检小组组长召集自检小组成员进行总结会议，通报自检中发现的缺陷，分析根本原因，进行风险评估，对纠正和预防行动提出要求，同时将《自检缺陷整改单》发给整改部门，缺陷所在部门负责人提出具体整改

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措施的建议，结合实际预定完成时限。

3.5.5 各部门在整改期限内完成整改；整改完成后，部门负责人在《自检缺陷整改单》上签上整改意见及姓名、日期后交质管部，质管部在相关部门整改完毕后，应对相关部门整改实施情况进行跟踪检查，检查其是否达到整改要求，如达到要求质管部检查人在《自检缺陷整改单》签上意见及姓名、日期，如达不到要求，督促整改部门继续整改直至达到要求为止。 3.6 自检报告：

3.6.1 自检完成后由自检小组副组长对本次自检情况进行综合汇总分析，起草《自检报告》；内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

3.6.2 自检报告应能准确清楚地描述所有的观察项以及缺陷，以便于将来理解缺陷背景、追踪整改完成情况和回顾。

3.6.3 自检报告必须经检查人员和被检查部门签字确认后，经自检小组组长审核，报总经理批准，分发给被检查部门及相关管理层手中，从而保证工艺、产品质量和质量系统的维护。 3.6.4 自检报告的格式：

自检报告

一、自检人员

二、自检日期与自检类型 三、自检依据与项目 四、自检情况

五、自检的结果与评价

六、自检中存在的缺陷与整改措施 七、QA追踪整改结果

3.7 末次会议：自检完成后，由总经理召开末次会议，对自检进行总结评价，关闭自检，自检相关记录和自检报告均由质管部留档长期保存。

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4 自检流程图：

末次会议、关闭自检、记录归档 已完成 自检报告 提出CAPA 分发《自检缺陷整改单》 总结会议 执行自检 首次会议 准备自检 制定自检计划 不适当 风险评估 适当 执行CAPA 未完成 追踪CAPA

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5 附件：

5.1 自检缺陷整改单

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5.2 自检检查明细记录表

6 修订历史： 版本号 生效日期 2014年12月1日 修订描述 依照2010版GMP规范新建 变更编号 N/A 00 SMP-ZJ-001-00 GMP自检管理规程 第 6 页 共 6 页