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初始污染菌实验方法验证方案

薄产品名称：一次性包皮环切缝合器

莂编制：日期： 虿审核：日期： 肈批准：日期： 羅 江西狼和医疗器械股份限有限公司 目录 肄 莈初始污染菌实验方法验证方案

膇1．概述

莆2．验证目的

薂3．职责与验证申请

蒁4．验证依据

芇5．验证计划

薃6．验证内容

芄初始污染菌实验方法验证方案

膀1.概述：

莇初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。

羄2.目的： 通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。

蚂3.职责与验证申请：

罿3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。

莇3.2生产技术部负责按验证方案生产相关样品

莅初始污染菌实验方法验证申请表

蒇 蒃 肂 螆验证组 袁姓名 薇职务 单位 黄燕 螀组长 质量管理部经理 膆江西狼和医疗器械股份有限公司 薃龙章宏 芃苏俊 螇胡梓鹏 蕿组员 肁组员 蚄组员 蚇化验员 莈化验员 螃化验员 莁批准 袆经研究：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司的产品的初始污染菌实验方法进行验证。 肅批准人：年月日 芁4.依据： 膀《中国药典》2015版 羆5.验证计划： 蒆5.1实验操作人员确认； 羃5.2实验室实验设备及器材的确认； 衿5.3产品取样及方法确认。 羆6.验证内容： 袇6.1菌种和菌液制备

6.1.1菌种

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试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

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肆6.1.2菌液制备

接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大

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