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作者：唐寅喜 2015年6月8日 GC-2014气相色谱仪 验证方案 编码：STP-EV-09-VP-001 页号：Page 1 of 15 版本号： 01 执行日期：2010.08.15 文件批准： 部门 姓名 签名 日期 起草人 药检中心/QC 唐寅喜 审核人 药检中心/QC 唐寅喜 审核人 质量监督部 郭立功 审核人 质量监督部 郭立功 批准人 质量副总经理 唐寅喜 颁发部门： 质量监督部 副本编号： 分发清单： 部门名称 药检中心

版本号 01 部门名称 设备部 版本号 02 部门名称 版本号 技术标准——验证 GC-2014气相色谱仪 验证方案 编码：STP-EV-09-VP-001 页号：Page 2 of 10 版本号： 01 执行日期：2010.08.15 验证小组成员、培训、参与方案实施情况列表

组长 部门 药检中心 姓名 陈志远 小组成员 部门 药检中心 药检中心 设备部 姓名 毕群 汪世萍 周望华 方案培训人 部门 药检中心 岗位 主任 培训人 陈志远 培训日期 岗位 主管 检验员 计量员 岗位 主任 验证方案培训、参与方案实施情况列表 部门 岗位 部门经理复核/日期 QA检查人/日期

受培训人/日期 完成方案人员/日期 技术标准——验证 GC-2014气相色谱仪 验证方案 目录

编码：STP-EV-09-VP-001 页号：Page 3 of 10 版本号： 01 执行日期：2010.08.15 一.概述:…………………………………………………………………………………4 二.验证目的:……………………………………………………………………………5 三.验证范围:……………………………………………………………………………5 四.验证参考文件:………………………………………………………………………5 五.验证职责:……………………………………………………………………………5 六.术语及定义:…………………………………………………………………………6 七.验证项目:……………………………………………………………………………6 1.安装确认:…………………………………………………………………………6-9 2.运行确认…………………………………………………………………………9-10 3.性能确认:………………………………………………………………………10-16 4.变更/偏差控制:……………………………………………………………………16 八.附件:…………………………………………………………………………………17 九.变更记载及原因:……………………………………………………………………17