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已上市化学药品药学变更研究技术

指导原则（征求意见稿）

二O一九年十一月

目 录

一、概述 ..................................................................................... 2 二、已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则 ....................... 3 三、变更原料药生产工艺 ............................................................. 5 四、变更制剂处方中的辅料 ......................................................... 9 五、变更制剂生产工艺 .............................................................. 23 六、变更原料药生产场地 ........................................................... 28 七、变更制剂生产场地 .............................................................. 32 八、变更制剂所用原料药的供应商 ............................................. 37 九、变更生产批量 ..................................................................... 38 十、变更注册标准 ..................................................................... 42 十一、变更包装材料和容器 ....................................................... 46 十二、变更有效期和贮藏条件 .................................................... 52 十三、增加规格 ........................................................................ 54 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 .................................. 56 附录二、属于治疗窗窄的部分药物目录 ...................................... 65 参考文献 ................................................................................... 67 名词解释 ................................................................................... 69 著者 .......................................................................................... 69

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