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关于规范医疗器械代储代配监管工作有关事宜的通知

2015-04-02

云食药监械〔2015〕8号

云南省食品药品监督管理局关于规范医疗器械代储代配监管工作

有关事宜的通知

各州、市食品药品监督管理局，滇中产业新区社会事务管理局，省局稽查局：

为规范医疗器械代储代配监管工作，提高我省医疗器械流通环节质量管理水平和监管工作效能，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国务院办公厅关于促进内贸流通健康发展的若干意见》（国办发〔2014〕51号）和《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，结合我省实际，现就有关事宜通知如下：

一、按《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，符合条件的医疗器械经营企业可依法依规为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称代储代配）。

二、各单位应当依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《云南省医疗器械代储代配

企业标准》（以下简称《标准》，见附件）有关规定，依法办理拟开展医疗器械代储代配服务的医疗器械经营企业（以下简称受托企业）开办或变更申请（备案）手续。在现场核查过程中，应当重点核查受托企业现有条件和容量是否能有效保障代储代配服务能够顺利开展。符合规定的，发给或变更医疗器械经营许可证（备案），在经营范围一栏注明“医疗器械代储代配”。审批情况应当依法在政府网站予以公布。

三、各单位应当要求委托医疗器械代储代配企业（以下简称委托企业）在选择受托企业时，要选择具有代储代配经营范围的企业，且所委托产品范围应在受托企业依法认可的经营范围内。

四、各单位在办理委托企业新开办、变更和延续许可（备案）手续时，委托企业全部产品委托代储代配的，可不设立仓库，许可（备案）的仓库地址为受托企业仓库地址；部分产品委托的，应当按要求依法设立仓库，许可（备案）的仓库地址为委托企业自有仓库和受托企业仓库地址。对委托企业进行现场核查时，应对受托企业的仓储容量是否与委托企业经营范围和经营规模相适应进行确认。审批情况应当依法在政府网站予以公布。

五、各单位应当要求委托企业、受托企业双方就代储代配业务签订具有法律效力的书面协议（一年以上），明确双方的法律责任和义务，并按照协议，在代储代配业务开展过程中承担和履行相应的责任和义务，确保医疗器械合法性和质量安全。在受托企业提供完全满足代储代配医疗器械条件情况下，委托方对医疗

器械内在质量负责。

六、各单位应当要求委托企业和受托企业及时报告代储代配业务开展过程中的相关情况，如委托关系发生变化的，应当要求委托企业及时依法办理变更（备案）手续。

七、各单位应当要求本辖区需要跨行政区域委托代储代配的医疗器械经营企业依法办理医疗器械经营许可变更（备案）手续后，向受托企业所在地的州（市）局或滇中产业新区社会事务管理局办理异地设库备案手续。

八、各单位应当要求本辖区除本部物流中心以外跨行政区域增设配送中心的受托企业，配送中心应具备与代储代配业务相适应的仓储面积、设施、设备、人员、管理制度、计算机系统等，在本辖区依法办理变更许可（备案）手续后，向配送中心所在辖区州（市）局或滇中产业新区社会事务管理局办理备案手续。

九、各单位对本辖区受托企业如发生分立、合并、解散、注销等情况，导致无法开展代储代配业务的，应当要求其及时办理变更（备案）手续，并公布相关情况，同时要求已办理委托业务的委托企业重新设置仓库，并依法办理变更（备案）手续。

十、各单位应当要求受托企业开放数据接口，便于开展相关监管工作，要充分利用受托企业提供的信息，强化辖区委托企业的日常监督检查，对存在一年以上无经营记录，不履行代储代配合同等情况的委托经营企业应当进行现场检查和突击检查，发现违法违规行为的，应依法处理。