内容发布更新时间 : 2024/12/25 9:16:19星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

企业负责人（总经理）职责 编号：ZX-ZR-2014-001

目的：确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 依据：规范第十四条

要求：1、符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。 内容：

1、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

2、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。

3、贯彻药品经营管理和质量控制的基本准则，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

4、坚持诚实守信，依法经营原则，禁止任何虚假、欺骗行为。

5、审批质量管理体系文件，依据有关法律法规及GSP的要求，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6、制定质量方针文件 6.1、明确企业总的质量目标； 6.2、明确企业总的质量要求； 6.3、贯彻到药品经营活动的全过程。 7、主持质量管理体系内审。

8、组织对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价和实地考察。 9、配备符合要求的岗位人员，提供必要的条件保证企业全员参与质量管理。 10、负责设立与企业经营活动和质量管理相适应的组织机构；确保质量管理部门能独立、客观地行使质量管理的职能并对药品质量具有否决权。 11、提供与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

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12、组织校准或者检定和验证 13、批准验证方案和验证报告。

14、建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 15、负责或委托质量负责人对采购和销售活动进行审批。 16、负责或委托采购人员与供货单位签订质量保证协议。 17、掌握供货单位和购货单位发票情况。

18、根据GSP的有关规定批准直调方式购销药品。 19、组织对库存药品定期盘点。

20、采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，督促运输人员按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程。 21、组织制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。

22、负责或委托质量管理人员与承运方签订《委托运输质量保证协议》。 23、组织审定质量管理奖惩措施，并严格执行，做到奖惩分明。 24、主持各种质量分析会议，总结质量工作，确定质量工作重点和目标。 25、负责组建企业应急预案处理小组。

26、研究、解决质量管理工作方面的重大问题和重大质量事故的处理。

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企业质量负责人（质量副总）职责 编号：ZX-ZR-2014-002

目的：明确企业质量负责人的职责。 依据：规范第十五条。

要求：1、具有大学本科以上学历。 2、执业药师资格。

3、三年以上药品经营质量管理工作经历。 4、进行岗前及年度健康检查。 内容：

1、由高层管理人员担任。

2、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

3、正确判断和保障实施质量管理工作。 4、批准首营企业、首营品种。

5、负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 5.1、审核并批准验证方案； 5.2、审核和批准验证报告。

6、负责开展内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 7、采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行审核。 8、审核质量管理文件。

9、合理配备各岗位人员，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

10、协助企业负责人根据药品经营范围和经营规模提供相适应的经营场所和库房。

11、负责对采购和销售活动进行审批。 12、监督购销活动中的发票管理。

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