内容发布更新时间 : 2024/5/1 12:19:17星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

含量%?cX?D?VW?100%c?AXR?D?V ?ARW?100% 60?10000.586?1?0.616?101?503?10?100%?95.1%

四、杂质限量

1、检查某药物中的砷盐，标准砷溶液每1mL相当于1μg的As, 砷盐的限量为0.001‰，则应取供试品的量为多少？ 解：

由于L=（cV/S）×100%

故S=CV×100﹪／L=1×2×10^-6

×100%／0.001‰=2.0g 供试品应取2.0g

2、依法检查枸橼酸中的砷盐，规定含砷量不得超过1ppm，问应取检品多少克？（标准砷溶液每1mL相当于1μg砷） 解：L（%）=CV/S×100%

L=（1.0×10－

6g/mL×2 mL）/S×100%=0.0001%

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解得S=2.0g 答：应取检品2.0g。

3依法检查葡萄糖中的铁盐，取标准品1.0ml,规定限量不得超过0.001%，问应取检品多少克？（标准溶液每1mL相当于10μgFe） 解：L（%）=CV/S×100%

S=CV×100﹪／L =1×10×106×1.0／0.001%=1.0g

－

答：应取检品1.0g。 列表一

药物的特殊杂质检查

药物 苯巴比妥、司可巴比妥钠 阿司匹林 杂质 中性或碱性物质 水杨酸 方法 提取重量法 HPLC L?杂质限量计算 杂质最大允许量3?10-3?100%??100%?0.3%供试品量1.0 限量：0.1%

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T?对氨基水杨酸 间氨基酚 双相滴定法 C?M0.02?109.7??2.194mg/mln1TV2.194?0.3L??100%??100%?0.02%S3?1000 甲芬那酸 氯贝丁酯 铜 对氯酚 AAS原子吸收分光光度法 GC L?—— 限量：0.0025% 杂质最大允许量?100%供试品量 对乙酰氨基酚 对氨基酚 HPLC 50?10-6??100%?0.005%1.0L?杂质最大允许量?100%供试品量 CR?VR??100%CS?VS30?10-3??100%?1.2%2.5?10盐酸普鲁卡因及其制剂 对氨基苯甲酸 离子对色谱法 L?肾上腺素 酮体 紫外 杂质最大允许量?100%供试品量0.051?100%?0.055%?453?100-?32.0?10 异烟肼 硫酸阿托品 维生素C 游离肼 莨菪碱 铁、铜离子 TLC 旋光法 原子吸收分光光度法 旋光度≤-0.4° 对照溶液A、供试品溶液B b ＜（a-b） 反应摩尔比1:2L?T?V0.002154?1.0?100%??100%?2.15%S0.10 维生素E 生育酚 硫酸铈滴定法 地塞米松磷酸钠 头孢他啶 硫酸链霉素 硫酸链霉素 游离磷酸盐 头孢他啶聚合物 链霉素B 硫酸盐 紫外可见分光光度法 分子排阻色谱法 TLC EDTA络合滴定法 L?0.025?4.0?100%?0.5 —— 3.0% —— —— —— 硫酸庆大霉素 Ch.P.（2000）柱前衍生化离庆大霉素C组分 子对反相高效液相色谱法 庆大霉素C组分 Ch.P.（2010）HPLC法-蒸发硫酸庆大霉素

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光散射检测器 四环素类抗生素 有关物质 HPLC中的主成分自身对照法 紫外可见分光光度法 —— —— 四环素类抗生素

杂质吸光度 药物的含量测定

药物 方法 溶剂 指示终点方法 滴定剂 试剂 含量计算公式 苯巴比妥 银量法 甲醇及银-玻璃3%无水电极系碳酸钠 统电位法 水 淀粉指示液 硝酸银滴定液 反应摩尔比 1:1含量%?硫代硫酸溴滴定钠滴定液 液、碘化钾试液 含量%?TVF?100%W 司可巴比妥钠 溴量法 （剩余滴定法） UV（对照品法） 原料： 1.直接酸碱滴定法 2.水解后剩余滴定法 片剂：两步滴定法 反应摩尔比 1:1含量%?T?（V0?V）?F?100%W cR?AX?D?VAR?100%W 注射用硫喷妥钠 阿司匹林 氢氧化钠 中性乙醇 酚酞指示剂 氢氧化钠滴定液 反应摩尔比 1:1 含量%?氢氧化钠 酚酞指示液 硫酸滴定液 TVF?100%W 反应摩尔比1:2含量%?T（V0?V）F?100%W 中性乙醇 酚酞指示液 硫酸滴定液 氢氧化钠滴定液 氢氧化反应摩尔比1:1含量%?T（V0?V）F?100%W 氯贝丁

两步滴定中性乙酚酞指盐酸滴定反应摩尔比 47

酯 法 醇 示液 液 钠滴定液 溴化钾 1:1 含量%?T（V0?V）F?100%W 苯甲酸钠 盐酸普鲁卡因 对乙酰氨基酚 双相滴定法 亚硝酸钠滴定法 原料：UV（吸收系数法） 片剂的溶出度检查：UV（吸收系数法） 泡腾片：HPLC（紫外检测） 水与盐酸 氢氧化钠 永停滴定法 亚硝酸钠滴定液 反应摩尔比 1:1 A?D?VEl?100含量%??100%W 1m A?D?VEl?100含量%??100%W 1m乙酸铵溶液-甲醇（85:15） 含量%?E1mA?D?VL?100?100%W 盐酸去氧肾上腺素 硫酸阿托品 溴量法 反应摩尔比 1:3 反应摩尔比 1:1 原料：非水溶液滴定法 片剂：酸性染料比色法 注射液：酸性染料比色法 高氯酸滴定液 水 三氯甲烷 标示量%?cR?AX?D?VAR?WW?100%标示量 标示量%?cR?AX?DAR?100%c标示 硫酸奎宁 原料：非水溶液滴定法 片剂：碱化、有机溶剂提取，非水溶液滴定法测定 冰乙酸、醋酐 氯化钠、氢氧化钠、三氯甲烷、醋结晶紫高氯酸滴指示液 定液 反应摩尔比1:3含量%?T（V?V0）F?100%W 二甲基黄指示液 高氯酸滴定液 反应摩尔比1:4含量%?T（V?V0）F?100%W

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