内容发布更新时间 : 2024/11/17 13:57:02星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
2.什么是溶出度？什么情况下应检查溶出度？ 答： 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。对难溶性的药物一般都应做溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
3.注射剂中含有哪些抗氧剂？干扰什么含量测定方法？如何排除干扰？
答：注射剂中常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠以及维生素C等，干扰氧化还原滴定法或紫外分光光度法。排除干扰的方法：（1）加入掩蔽剂 加入掩蔽剂丙酮或甲醛，可消除亚硫酸钠、亚硫酸氢钠及焦亚硫酸钠对碘量法、铈量法或亚硝酸钠滴定法的干扰。例如维生素C注射液，加焦亚硫酸钠作抗氧剂，干扰碘量法测定，药典规定加入丙酮作掩蔽剂。安乃近注射液也含有焦亚硫酸钠作抗氧剂，药典规定加入甲醛作掩蔽剂消除对碘量法的干扰；（2）加酸、加热使抗氧剂分解；（3）加入弱氧化剂，使抗氧剂先被氧化；（4）改用其他方法。
4.什么是制剂分析？制剂分析的特点是什么？
答：制剂分析是利用物理、化学、物理化学，甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。
制剂分析的特点：①制剂分析的复杂性增加；
②检查的项目和要求不同（检查的分析项目不同：制剂的杂质检查，主要是检查制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。同时，各种制剂均应符合制剂通则的要求。对同一检查项目要求不同）；
③对含量测定方法的要求不同：原料药的含量测定强调方法的准确度高、精密度好；制剂分析强调方法的专属性强、灵敏度高；
④含量测定结果的表示方法及限度要求不同：原料药的含量测定结果以百分含量表示，制剂的含量测定结果以相当于标示量的百分含量表示。
第十五章
1.在制定药品质量标准时，鉴别法选用的基本原则？
答：鉴别法选用的基本原则： ①方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广； ②化学法与仪器法相结合；每种药品一般选用2~4种方法进行鉴别，相互取长补短，③尽可能采用药典中收载的方法。
2.在制定药品质量标准时，含量测定法选用的基本原则？
答：含量测定法选用的基本原则： ①原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法；②制剂的含量测定应首选色谱法；③酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选HPLC法及微生物检定法，放射性药品应首选放射性药品检定等；④对于一类新药的研制，其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。
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区分题
1、用合适的化学方法区分：巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥钠和硫喷妥钠
巴比妥： 苯巴比妥：
OOHNO
HNOC2H5HNOC2H5C2H5
HNO
司可巴比妥钠： 硫喷妥钠：
ONaHNONOC3H7
巴比妥
SNaHNOC2H5NOC3H7
苯巴比妥 硝酸钾（H2SO4) 苯巴比妥 黄色硝基化合物
司可巴比妥钠 共热 巴比妥 醋酸铅（NaOH） 硫喷妥钠 黑色 PbS↓ 硫喷妥钠 司可巴比妥钠 加热 巴比妥 硫喷妥钠 司可巴比妥钠
棕黄色不褪去 巴比妥 碘试液 棕黄色褪去 司可巴比妥钠
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2、用合适的化学方法区分：阿司匹林、水杨酸、贝诺酯和苯甲酸。
阿司匹林： 水杨酸：
贝诺酯： 苯甲酸：
OCOCH3COOCOOH 阿司匹林
水杨酸 亚硝酸钠、碱性β萘酚 贝诺酯 橙黄到猩红色沉淀 贝诺酯 稀盐酸 阿司匹林 苯甲酸 水杨酸 三氯化铁 苯甲酸钠
紫堇色 水杨酸 赭色沉淀 苯甲酸 三氯化铁 苯甲酸 NHCOCH3
白色沉淀 过量稀硫酸 碳酸钠 阿司匹林 氢氧化钠 阿司匹林
煮沸放冷
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3、用合适的化学方法区分：盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、贝诺酯和氯贝丁酯
盐酸普鲁卡因： 盐酸丁卡因：
OOONH2NCH3ONCH3·HClCH3CH3·HClHN
CH2CH2CH2CH3
贝诺酯： 氯贝丁酯：
OCOCH3OCOOOH3CCH3OCH3NHCOCH3
Cl
盐酸普鲁卡因 盐酸丁卡因
亚硝酸钠 盐酸丁卡因 乳白色沉淀
贝诺酯 盐酸中加热煮沸 盐酸普鲁卡因 氯贝丁酯
湿润红色石蕊试纸变蓝 加热 油状物 加热 白色沉淀 盐酸普鲁卡因 紫色配合物 氯贝丁酯 三氯化铁 盐酸羟胺 贝诺酯
贝诺酯 酸性条件 碱性条件 氯贝丁酯 亚硝酸钠、碱性β-萘酚 稀盐酸中水解
贝诺酯 氢氧化钠 氯贝丁酯
橙黄到猩红色沉淀
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4、用合适的化学方法区分：氢化可的松、甲睾酮、黄体酮和雌二醇
氢化可的松： 甲睾酮：
OOHOHCH3CH3HOHCH3OHHCHH3CH3HHHHO O
黄体酮： 雌二醇：
OCH3CH3HCHH3OHCH3HHHHHHO HO 氢化可的松 甲睾酮
亚硝基铁氰化钠 生成蓝紫色产物 黄体酮
黄体酮 碳酸钠、醋酸铵 氢化可的松 氯化三苯四氮唑 雌二醇 甲睾酮 碱性条件下
雌二醇
氢化可的松 红色 甲睾酮 黄色 异烟肼 甲睾酮 红色 重氮苯磺酸 雌二醇 酸性条件下 雌二醇
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