内容发布更新时间 : 2024/5/6 18:49:55星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

AS9100D相对于AS9100C有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。新版标准中有关文件化信息的具体要求，如果写的保持文件化的信息，就相当于建立书面的文件；如果标准中写的是保留文件化的信息，就相当于形成记录。

AS9100D要求建立的文件包括以下这些：

1、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持（ISO9001:2015 4.3）; 2、质量方针：最高管理者应制定、实施和保持质量方针（ISO9001:2015 5.2） 3、质量目标：组织应保持有关质量目标的形成文件的信息（ISO9001:2015 6.2）; 4、生产和服务的控制：可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。（ISO9001:2015 8.5.1）; 注 1：规定产品和服务特性的文件记录信息中，可能包括电子数据、图纸、零件清单、材料和工艺技术规范。注 2：规定所需活动和结果的文件记录信息中，可能包括工艺流程图、控制计划、生产文件（例如制造计划、周转卡、路线卡、工单、工艺卡）和验证文件（AS9100D 8.5.1）; 5、质量手册：组织应建立和保持下列形成文件化的信息：概述相关方的要求（见4.2）；质量管理体系的范围，包括边界和适用性（见4.3）；描述为质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程；这些过程的顺序和相互作用；这些过程的职责和权限的分配。 注：上述质量管理体系的描述可以被编辑成一个单一来源的文件化的信息，并称为质量手册（AS9100D 4.4.2）;

6、监视和测量设备的清单：组织应保持监视和测量设备的清单。包括设备型号，唯一性标识，位置，校准或检定的方法，频率和接收标准（AS9100D 7.1.5.2）;

7、验证和确认试验：当验证和确认必须进行试验时，应对这些试验进行策划、控制、评审和形成文件（AS9100D 8.3.4.1）;

8、供方清单：保持一个外部供方的清单，包括批准状态（如批准，附条件批准）和批准范围（如产品类型，产品类别）（AS9100D 8.4.1.1）;

9、确保产品验收时监控测量活动的文件记录信息中包括以下内容：验收和退货标准；在哪个序列进行验证操作；需要保留的测量结果（至少说明验收或退货结果）；所需的所有具体监控测量设备，及相关的使用说明书（AS9100D 8.5.1）;

10、印章管理：使用验收权限标识时（例如印章、电子签名、密码），本组织应制定权限标识控制制度（AS9100D 8.5.2）;

11、防护要求：根据技术规范、适用的法律法规和监管要求，根据具体情况，需要保持的输出内容还应包括以下规定：a. 清洁规定；b. 多余物的预防、检测和清除规定；c. 敏感产品的特殊搬运和储存规定；d. 标志标签规定，包括安全警告和注意事项；e. 保质期控制和存货周转规定；危险材料特殊搬运和储存规定（AS9100D 8.5.4）; 12、合格输出的控制：本组织采取的不合格控制过程，应保持文件记录信息（AS9100D 8.7）;

13、顾客满意度计划：本组织应开发和执行客户满意度改善计划，解决上述评估过程中确认的不足之处，对结果的有效性进行评估（AS9100D 9.1.2）;

14、不合格和纠正措施：本组织应保持好文件记录信息，确定不合格情况和整改措施的管理程序（AS9100D 10.2.1）。 AS9100D必须形成的记录：

1、组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息（ISO9001:2015 7.5.1.1）;

2、对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息（ISO9001:2015 7.1.5.1.2）;

3、保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据（ISO9001:2015 7.2）; 4、适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求（ISO9001:2015 8.2.3.2）;

5、组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.3.3）; 6、保留产品评审、验证和确认的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.3.4）; 7、组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息（ISO9001:2015 8. 3.5） 8、组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。（ISO9001:2015 8. 3.6）； 9、组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.4.1）；

10、若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.5.2）；

11、若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息（ISO9001:2015 8.5.3）；

12、组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施（ISO9001:2015 8.5.6）；

13、组织应保留下列形成文件的信息：a）有关不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。（ISO9001:2015 8.7.2）； 14、组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据（ISO9001:2015 9.1）；

15、应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留；组织应保持过程变更生效日期的记录（ISO9001:2015 9.1.1.1）； 16、保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息（ISO9001:2015 9.2.2）； 17、组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息（ISO9001:2015 9.3.3）； 18、组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果（ISO9001:2015 10.2.2）；

19、本组织应保存生产工艺验证的文件记录信息（AS9100D 8.5.1.3）;

20、根据要求证明产品质量时，本组织应确保保存的文件记录信息，能够证明产品和服务符合规定要求。本组织应确保在交货时提交产品和服务必须附带的所有文件记录信息（AS9100D 8.6）;