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内容发布更新时间 : 2024/6/16 1:44:52星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

医疗器械招投标细节:设好技术指标 定准资质门槛

编者按 随着政府在公共卫生领域的投入越来越大,医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作,操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”,医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作,在总结自身经验后,从“挑毛病、提建议”的立场出发,详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题,很有阅读和收藏价值。

做好技术标的评审和规范 判定技术指标应答的真假

医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右,足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。

判定技术指标应答是真是假,以什么为依据?

应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏,由国家监管部门填写。毫无疑义,这本应该就是依据。

遗憾的是,监管部门填写得太简单。有的只有“组成”,没有“性能”,有时候,就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中,这个栏目填写得还好一些,还能找到可供评委们参考的技术指标,可惜还是少了点。

无奈,招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》,以便找到核准其技术指标的依据。

请看《检验报告》中的两个栏目:一是依据产品标准(国家标准、行业标准或注册产品标准,下同)规定的“技术要求”,二是“检测结果”。投标者在对技术指标作出应答时,应该依据其中哪一个呢?评委们又应该依据哪一个呢?

应该明确,“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求(必然的),而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准(偶然的)。显然,技术指标的应答依据应该是产品标准所规定的“技术要求”,而不是“检测结果”,这一点不能含糊。

有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏,声称“优于”或“符合”,而“技术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求,这样做显然是不正确的。

现在这一点应该是讲清楚了,如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏,声称“优于”或“符合”招标要求,应该认为这不是诚实的态度。

彩页上的指标不宜作为依据

彩页即产品宣传彩页,属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂,有器械的外观结构,有图例图表,还有主要技术指标,利于用户直观快速地了解产品。

正因为如此,有的招标项目要求提供彩页。借助彩页,评委们看到了“样品”,在审评技术指标应答时,有些评委也习惯于以彩页上的技术指标作为依据。

然而,彩页近几年在悄悄变化。

一种情况是,原有的技术指标消失了,代之以优美的抒情文字,空洞有物(图),可与售楼广告媲美。这样的情况多见于知名的进口设备。

另一种情况是,有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和《医疗器械注册证》或产品标准对照,发现并不完全一致,彩页上的指标“优化”了。

请注意,如果真是产品指标升级优化,只要涉及改变产品性能和预期用途,那就一定要体现在产品标准上,要正式修改原有标准,要在监管部门重新注册,《注册证》上也应该体现出来。否则就是不合法规的。

彩页可以作为参考,但因为彩页上的信息变动比较随意(彩页有声明:仅供参考,如有变更,恕不另行通知),监管的难度比较大,你没有搞清楚其内容是否经过监管部门的审批和备案,就不应以彩页上的技术指标作为依据。

应该到哪里去寻找技术指标的可靠依据呢?

除了《医疗器械注册证》和《检验报告》,还可以查看产品标准,或者产品使用说明书,这些应该也是可靠的依据。

医疗器械国际招标不要求彩页,常常要求制造商提供产品的技术白皮书(Data Sheet),技术白皮书所提供的信息应该是核准技术指标的可靠依据。但对于出示技术白皮书(包括产品标准),制造商常常有顾虑,怕“泄密”。招标中介机构在操作上要注意保密的纪律和技巧。

但这并不是说,产品标准、产品使用说明书或技术白皮书里可以找到招标所

要求的全部技术指标的依据,有的技术指标可能源于设计、工艺或其他过程,制造商出于保密的缘故,不会拿出来。从这个角度说,招标所要求的技术指标并不保证都能看到依据。

技术指标筛选的三个原则

现在的招标文件对技术指标的要求越来越多,不分主次,全面细致。 但是,编这些文件时有没有想过:哪些指标对衡量设备性能是重要的,哪些是次要的?哪些指标是可以或者易于验证的?哪些指标的应答其真假有据可查?如果对此心中无数,不经筛选提出过多技术要求,对评审的过程以及验收的过程,都会造成操作上的困难。

另一方面,那些不易验证和无据可查(或有据难查)的技术指标可能正好为无良厂商提供了作假的空间。

招标文件对技术指标的筛选,建议参考如下三个原则:一要突出核心技术指标,二要有据可查,三要易于验证。

“易于验证”,即不需要或者只需要简单的检测设备就可以验证。这一点在查看样品和验收设备时,都特别重要和实用。

“核心技术指标”是指最能体现设备技术含量的主要指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。这些指标目录的选择应该以国家标准、行业标准、国际标准为参照,由专家分清主次,逐项筛选。指标目录的数量因设备的技术含量不同而有差别,但一定要少而精。

说到“有据可查”,厂商的资料(产品标准、技术白皮书、检验报告、产品使用说明书等)、第三方出具的证书或报告都可以作为依据。而目前最主要的依据仍然是监管部门出具的《医疗器械注册证》,但现有的《注册证》提供的信息量远远不能满足要求。

建议有关部门规范和细化《注册证》的填写,特别是细化附件页“产品性能结构及组成”的技术性描述,让招标采购单位和用户所关注的核心指标基本都能罗列其中。这样注重细节的科学监管才能体现服务型政府的水准。这对规范市场有利,对招标投标有利。

我们也看到,有的投标厂家为了应对招标的要求,不得不应急把产品送去“委托检验”,专门针对招标要求的技术指标出《检验报告》。招标的技术指标目录