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GB18871-2002

医疗照射，并应注意避免不必要的重复检查；对妇女及儿童施行放射学或核医学检查的正当性更应慎重进行判断。 7.2.3 群体检查的正当性判断

涉及医疗照射的群体检查的正当性判断，应考虑通过普查可能查出的疾病、对被查出的疾病进行有效治疗的可能性和由于某种疾病得到控制而使公众所获得的利益，只有这些受益足以补偿在经济和社会方面所付出的代价（包括辐射危害）时这种检查才是正当的。X射线诊断的筛选性普查还应避免使用透视方法。 7.2.4 与临床指征无关的放射学检查的控制

判断因职业、法律需要或健康保险目的而进行放射学检查是否正当，应考虑能否获得有关受检者健康状况的有用信息及获得这些信息的必要性，并应与有关专业机构进行磋商。

7.2.5 关于医学研究中志愿者的照射

对医学研究中志愿者的照射应按照国家有关规定仔细进行审查（包括涉及人体生物医学研究的伦理审查等）；应将接受此类照射的可能危险控制在可以接受的水平并告知志愿受照者；只能由具有相应资格又训练有素的人员施行这种照射。 7.3 医疗照射的防护最优化

医疗照射的防护最优化除了应符合本标准其他各章对防护最优化所规定的有关要求外，还应满足下列要求。 7.3.1 设备要求

7.3.1.1 医疗照射所使用的辐射源应符合本标准其各章对辐射源的安全所规定的有关要求；尤其应将医疗照射所使用的系统设计成可及时发现系统内单个部件的故障，以使对患者的任何非计划医疗照射减至最小，并有利于尽可能避免或减少人为失误。 7.3.1.2 在设备供方的合作下，许可证持有者应保证：

a）所使用的设备不论是进口的还是国产的，均符合国家有关标准及规定； b）备有设备性能规格和操作及维修说明书，特别应备有防护与安全说明书； c）现实可行时，将操作术语（或其缩写）和操作值显示于操作盘上；

d）设备辐射束控制装置，这类装置应包括能清晰地并以某种故障安全方式指示辐射束是处于“开”或“关”状态的部件；

e）设备带有射束对中准直装置，以便于将照射尽可能限制于被检查或治疗的部位； f）在没有任何辐射束调整装置的情况下，使诊治部位的辐射场尽可能均匀，并由

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设备供方说明其不均匀性；

g）使辐射泄漏或散射在非诊治部位所产生的照射量率保持在可合理达到的尽量低水平。

7.3.1.3 对于放射诊断设备，许可证持有者在设备供方的合作下应保证：

a）辐射发生器及其附属部件的设计和制造便于将医疗照射保持在能获得足够诊断信息的可合理达到的尽量低水平；

b）对于辐射发生器，能清晰、准确地指示各种操作参数，如管电压、过滤特性、焦点位置、源与像接收器的距离、照射野的大小，以及管电流与时间或二者的乘积等；

c）射线摄影设备配备照射停止装置，在达到预置的时间、管电流与时间的乘积或剂量后该装置能自动使照射停止；

d）荧光透视设备配备某种X射线管工作控制开关，只有将此开关持续按下时才能使X射线管工作，并配备有曝光时间指示器和（或）入射体表剂量监测器。 7.3.1.4 对于放射治疗设备，许可证持有者在设备供方的合作下应保证：

a）辐射发生器和照射装置配备有用于可靠地选择、指示和（必要并可行时）证实诸如辐射类型、能量指标、射束调整因子、治疗距离、照射野大小、射束方向、治疗时间或预置剂量等运行参数的装置；

b）使用放射源的辐照装置是故障安全的，即一旦电源中断放射源将自动被屏蔽，并一直保持到由控制台重新启动射束控制机构时为止；

c）对于高能放射治疗设备，至少具有两个独立的用于终止照射的故障安全保护系统，并配备安全联锁装置或其他手段，用以防止在工作条件不同于控制台上所选定的情况下将设备用于临床；

d）执行维修程序时，如果联锁被旁路，安全联锁装置的设计能确保只有在维修人员使用适当的器件、编码或钥匙进行直接控制的条件下照射装置才能运行；

e）不论是远距离治疗用的放射源或是近距离治疗用的放射源均符合附录J（标准的附录）中J2.8所给出的对密封源的要求；

f）必要时，安装或提供能对放射治疗设备使用过程中出现的异常情况给出报警信号的监测设备。 7.3.2 操作要求

7.3.2.1 许可证持有者应：

a）在分析供方所提供资料的基础上，辩明各种可能引起非计划医疗照射的设备故

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障和人为失误；

b）采取一切合理措施防止故障和失误，包括选择合格人员、制定适当的质量保证与操作程序，并就程序的执行和防护与安全问题对有关人员进行充分的培训与定期再培训；

c）采取一切合理措施，将可能出现的故障和失误的后果减至最小； d）制定应付各种可能事件的应急计划或程序，必要时进行应急训练。 7.3.2.2 对于放射诊断，许可证持有者应保证：

a）开具或实施放射诊断申请单的执业医师和有关医技人员所使用的设备是合适的，在考虑了相应专业机构所制定的可接受图像质量标准和有关医疗照射指导水平后，确保患者所受到的照射是达到预期诊断目标所需的最小照射，并注意查阅以往的检查资料以避免不必要的额外检查；

b）执业医师和有关医技人员应认真选择并综合使用下列各种参数，以使受检查所受到的照射是与可接受的图像质量和临床检查目的相一致的最低照射，对于儿童受检者和施行介入放射学更应特别重视对下列参数的选择处理：

1）检查部位，每次检查的摄片次数（或断层扫描切片数）和范围或每次透视的时间；

2）图像接收器的类型； 3）防散射滤线栅的使用； 4）初级X射线束的严格准直；

5）管电压，管电流与时间或它们的乘积； 6）图像存贮方法；

7）适当的图像处理因素等。

c）只有在把受检者转移到固定放射学检查设备是不现实的或医学上不可接受的情况下，并采取了严格的辐射防护措施后，才可使用可携式、移动式放射学检查设备；

d）除临床上有充分理由证明需要进行的检查外，避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行会引起其腹部或骨盆受到照射的放射学检查；

e）周密安排对有生育能力的妇女的复部或骨盆的任何诊断检查，以使可能存在的胚胎或胎儿所受到的剂量最小；

f）尽可能对辐射敏感器官（例如性腺、眼晶体、乳腺和甲状腺）提供恰当的屏蔽。 7.3.2.3 对于核医学，许可证持有者应保证：

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a)开具或实施放射性核素显像检查申请单的执业医师和有关医技人员使受检者所受到的照射，是在考虑了有关医疗照射指导水平后为达到预期诊断目的所需要的最低照射，并注意查阅以往的检查资料以避免不必要的额外检查；

b)执业医师和有关医技人员针对不同受检者的特点，恰当地选用可供利用的适当的放射性药物及其用量,使用阻断非检查器官吸收的方法(必要时实施促排)，并注意采用适当的图像获取和处理技术，以使受检者受到的照射是为获得合乎要求的图像质量所需要的最低照射；

c)除有明显临床指征外，避免因进行诊断或治疗让怀孕或可能怀孕的妇女服用放射性核素；

d)哺乳妇女服用了放射性药物后，建议其酌情停止喂乳，直到其体内放射性药物的分泌量不再给婴儿带来不可接受的剂量为止；

e)仅当有明显的临床指征时才可以对儿童施行放射性核素显像，并应根据受检儿童的体重、身体表面积或其他适用的准则减少放射性药物服用量，还应尽可能避免使用长半衰期的放射性核素。

7.3.2.4 对于放射治疗，许可证持有者应保证：

a）在对计划照射的靶体积施以所需要的剂量的同时使正常组织在放射治疗期间所受到的照射控制在可合理达到的尽量低水平，并在可行和适当时采用器官屏蔽措施；

b）除有明显临床指征外，避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆受照射的放射治疗；

c）周密计划对孕妇施行的放射治疗，以使胚胎或胎儿所受到的照射剂量减至最小； d）将放射治疗可能产生的危险通知患者。 7.3.3 医疗照射的质量保证

7.3.3.1 许可证持有者应根据本标准所规定的质量保证要求和其他有关医疗照射质量保证的标准制定一个全面的医疗照射质量保证大纲；制定这种大纲时应邀请诸如放射物理、放射药物学等有关领域的合格专家参加。 7.3.3.2 医疗照射质量保证大纲应包括：

a）对辐射发生器、显像设备和辐照装置等的物理参数的测量（包括调试时的测量和调试后的定期测量）；

b）对患者诊断和治疗中所使用的有关物理及临床因素的验证； c）有关程序和结果的书面记录；

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d）剂量测定和监测仪器的校准及工作条件的验证； e）放射治疗质量保证大纲的定期和独立的质量审核与评审。

7.3.3.3 许可证持有者应重视对照射剂量和放射性药物活度测定的校准，保证：

a) 对医疗照射用辐射源酌校准可追溯到剂量标准实验室；

b）按辐射的线质或能量，以及规定条件下预定距离处的吸收剂量或吸收剂量率，对放射治疗设备进行校准；

c）按某一特定参考日期的活度、参考空气比释动能率或在规定介质中规定距离处的吸收剂量率，对近距离治疗用密封源进行校准；

d）按应服用的放射性药物的活度以及服药时所测定和记录的活度对核医学中使用的非密封源进行校准；

e）在设备调试时，在进行了可能影响剂量测定的任何维修之后，以及在审管部门认可的时间间隔结束时，均进行有关校准。

7.3.3.4 许可证持有者应保证进行下列临床剂量测定并形成文件：

a)在放射学检查中，典型身材成年受检者的入射体表剂量、剂量与面积之积、剂量率及照射时间或器官剂量等的代表值；

b）对于利用外照射束放射治疗设备进行治疗的患者，计划靶体积的最大与最小吸收剂量，以及有关部位（例如靶体积中心或开具处方的执业医师选定的其他部位）的吸收剂量；

c) 在使用密封源的近距离治疗中，每位患者的选定部位处的吸收剂量； d）在使用非密封源的诊断或治疗中，受检者或患者的典型吸收剂量； e）在各种放射治疗中，有关器官的吸收剂量。 7.4 医疗照射的指导水平与剂量约束 7.4.1 医疗照射的指导水平

7.4.1.1 对于常用的诊断性医疗照射，应通过广泛的质量调查数据推导，并根据本标准的规定（见4.3.5），由相应的专业机构与审管部门制定医疗照射的指导水平，并根据技术的进步不断对其进行修订、供有关执业医师作为指南使用，以便：

a）当某种检查的剂量或活度超过相应指导水平时，采取行动改善优化程度，使在确保获得必需的诊断信息的同时尽量降低受检者的受照剂量；

b）当剂量或活度显著低于相应的指导水平而照射又不能提供有用的诊断信息和给患者带来预期的医疗利益时，按需要采取纠正行动；

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