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《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）考核试题

姓名：_________

一选择题（不定选项）（1题1分，共30分）

1. 规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（ C ）

A 当罐同型号时 B 当罐经过正确清洁时

C 当罐的型号相同又经过正确清洁时 D 以上回答都不正确

2. 记录为什么要存档? （ C ）

A 在追踪错误时有用 B 证明没有犯过错误 C 二者都对 D 二者都不对

3. 质量标准指什么？（ A ）

A 质量要求 B 生产规则 C 检验规程 D 包装规程

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4. 何时可以调整仪器允许的偏差范围？（ C ）

A 如果一台仪器还没被校验 B 如果还未影响到药品质量

C 批准后 D 不用调整

5. 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）

A 在不影响药品质量时 B 在他认为规程不对时 C 在得到本部门经理批准时 D 任何时候都不行

7 制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ b ）

A.自来水 B. 饮用水 C. 纯化水 TD. 注射用水

6. 物料的质量标准一般应当包括：（ABCD）

A. 内部使用的物料代码 B. 经批准的供应商 C. 取样方法 D. 贮存条件 全部

7. （请看清楚选项）物料与产品的放行，正确的是（D）

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A.由生产管理负责人负责放行所有物料与产品

B. 物料由指定人员签名批准放行，药品由QA经理签名批准放行

C. 物料由质量受权人签名批准放行，药品由质量管理负责人签名批准放行 D. 物料由指定人员签名批准放行，药品由质量受权人签名批准放行 物料由指定人员签名批准放行，药品由质量受权人签名批准放行

8. 厂房应当有适当的（BCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接

或间接地受到影响。

A.照明 B. 湿度 C. 温度 D. 通风 部

9. 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。

A.人员 B. 厂房 C. 设施 D. 资金

除资金, 外

10. 当影响产品质量的主要因素，如（A），应当进行确认或验证。

A.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 B. 检验方法变更

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