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中国正式加入ICH

（新华社/图）

中国曾长期被排除在ICH成员之外，因为我国认可的药物政策法规很大程度上是遵照WHO（世界卫生组织）的标准。而WHO被认为是全球最低标准，ICH则是发达国家的最低标准。但2001年中国加入WTO时，就包含了药品质量需要和国际接轨的承诺。

当地时间6月1日，在加拿大蒙特利尔会场，国家食药总局（CFDA）刚刚正式成为ICH成员。“正式官方通告将会在两周后发布。”一位现在北美的ICH政策专家向南方周末记者第一时间透露了这一消息，他们几个小时前收到了正式通过的邮件。

ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ，是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。主要目的是协调全球药品监管系统标准化——类似WTO在各国贸易中扮演的角色。这意味着“中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了”。

美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心战略办公室主任特蕾莎·穆林博士介绍说，2015年10月23日ICH

经过改革成立了新的协会，改革后的ICH不是以国家为单位，满足一定标准的有资质的组织都可以申请ICH的成员和观察员身份。中国也在这次改革后提交了成员申请。 “创办ICH的初衷，就是为了让多国混乱各自成一体的药物监管系统标准化，让多国都遵守同样的方法和审批程序进行审批工作，其目的就是为了让ICH成员国的产品可以尽快相互认证。因为不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。”特蕾莎·穆林博士解释。

而在十天前的2017中国国际药物信息大会（DIA）会议上，国家食药总局国际合作司司长袁林也发出了相关讯号：“我国于今年3月提交了有条件加入ICH的申请。”

当时，他表示中国加入ICH的时机已经基本成熟了，现在是非常合适的时机，通过加入ICH，更好地加强国际交流和合作，助力我国的药品审评审批制度改革，更好地推动药物研发创新。这也是基于近年来国家食药总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订，已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。

会议现场的业内人士都认为，中国的药品监管部门已经不能再单打独斗，因为中国目前医药行业真正急需改善的，是要

建立一个基于科学研究和科学监管的平等、顺畅、高效的沟通体系，不仅是监管部门和行业之间，更是监管部门内部，国际监管体系之间的系统。而一旦加入ICH，会对中国的监管部门及各方面提出更高的要求。

同在会议现场的特蕾莎·穆林博士表示，全力支持中国加入ICH成为正式成员。穆林博士说：“相信ICH也是需要中国成为成员的，因为近年来中国的制药市场高速增长，没有中国就排除了大约20%的全球认可。加入ICH也意味着中国加快国际化步伐。”

ICH的核心是发达国家制定标准让其他国家接受，所以业内有“一流国家制定标准，二流国家生产和销售产品，三流国家提供原料”之说。这样的状况在IT和通讯行业最明显，突出的例子就是微软的电脑操作系统和谷歌的手机操作系统。 中国曾长期被排除在ICH成员之外，因为我国认可的药物政策法规很大程度上是遵照WHO（世界卫生组织）的标准。而WHO被认为是全球最低标准，ICH则是发达国家的最低标准。但2001年中国加入WTO时，就包含了药品质量需要和国际接轨的承诺，包括保护药品知识产权、降低药品进口关税、开放药品分销服务和开放医疗服务的市场等一系列条款。

“加入ICH只是一个开始。”礼来亚洲基金风险合伙人、沈阳药科大学苏岭博士说，中国作为世界第二大药品市场，在药