内容发布更新时间 : 2024/11/2 22:34:51星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

. 制 定 人 部 门 签 名 日 期 执行日期 审 阅 人 审 核 人 批 准 人 分发部门及数量： 资料管理室（1）份、质量管理部（1）份、生产管理部（1）份、采购管理部（1）份、 技术管理部（1）份、设备管理部（1）份、物资储运部（1）份、行政管理部（1）份、 财务管理部（1）份、销售中心（1）份。

目 的：用于规范公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规范GMP

文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。

范 围：所有用于与GMP规范相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准

及各类实施记录文件。

职 责：

1 文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求； 2 文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁；

3 质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求； 4 各有关部门对本规程的实施负责。 内 容： 1 GMP文件的定义

文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。

1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、

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工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。

1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。

1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。

1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、方案、记录和报告。

1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，其媒体有可能是规范化的空白表单，也有可能是其他承载物。原始记录的范围为岗位操作记录、批生产记录、产品检验记录等；凭证范围为表示物料、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；报告范围为药品申请报告、产品质量综合分析以及各类报告书等（记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。记录的设计应避免抄录差错，可追溯；记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读、不易搽掉。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的样张应有相应的编号）。

2 文件的制定、审阅、审核和批准 2.1 文件的制定

2.1.1 制定原则：由各文件使用部门的负责人安排相关人员参照相应的质量标准和法律法规进行制定，在完成制定工作后，由制定人在文件初稿的制定栏处签字。在制定文件中，应与文件涉及的相关部门充分讨论和协商，并广泛征求意见，使文件实施后具有可行性和可操作性。

2.1.2 各部门负责人负责组织制定本部门的管理标准文件、工作标准文件以及相对应的记录、凭证。质量负责人制定基本质量方针和质量手册，建立质量目标，技术管理部门负责制定工艺规程、待包装产品、成品、以及各种物料的内控质量标准；其内容必须根据现行的GMP规

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定并结合公司实际情况制定。

2.1.3 文件内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，内容应确切，不能模糊产生歧义，应标明、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。

2.1.4 根据管理需要，需增加的文件，由制定者填写《GMP文件制定申请表》，并向文件管理员申请文件编码。

2.1.5 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。且所有GMP类的文件均由文件管理员归档和管理。

2.1.6 文件的格式和内容见《GMP文件空白模板》。 2.2 文件的审阅、审核

2.2.1 GMP文件经文件使用部门负责人审阅符合要求（文件审阅要点是文件内容的可行性及可操作性；文字应简练，表述应清楚、确切、易懂，不能产生歧义），并由审阅人在文件初稿的审阅栏签字并注明日期后，递交质量管理部门审核（审核的要点是与现行的GMP要求、相关法律法规及本公司已生效的其他文件是否有冲突，并提出处理意见）；

2.2.2 质量管理部门在对文件初稿进行审核，并确认符合相关要求后，由审核人在文件初稿的审核栏签字并注明日期。

2.2.3 在初审核通过之后，形成的GMP文件由文件管理员统一给予文件编码。 2.3 文件的批准生效

2.3.1 经质量管理部门审核通过的GMP文件，由GMP文件管理专员按标准打印，统一排版，分配文件编码，依次由制定人、审阅人、审核人在相应栏目签字并注明日期后，递相应的批准人批准。

2.3.2 为了保证文件的准确性和权威性，企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量授权人的岗位职责由企业负责人批准后生效，生产负责人管辖的部门、岗位职责由生产负责人批准后生效，质量负责人管辖的部门、岗位职责由质量负责人批准后生效，其他部门、岗位职责由企业负责人批准后生效，其他工作标准、管理标准、技术标准及验证文件、记录均由质量负责人批准后生效实施。

2.3.3 文件批准后应在批准栏签署姓名和日期，经批准后的文件由GMP文件管理专员在执行日期档处填写开始执行日期。

3 文件的编码

3.1 文件设有系统的编码及版本号，并且统一由文件管理部门负责控制，以便于识别、控制追踪，同时避免发放和使用过时的文件。

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