内容发布更新时间 : 2024/5/18 2:10:55星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

GCP试题(伦理)(题目及答案)

GCP试题（伦理） 科室：姓名：成绩：

一、单选题（每题3分，共60分） 1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位 3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训4、伦理委员会应成立在：

A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 5、伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构

C卫生行政管理部门 D监督检查部 6、伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项

7、伦理委员会的工作应：

A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见

D是独立的，不受任何参与试验者的影响 8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见

9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 10、伦理委员会做出决定的方式是： A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定

11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A伦理委员会委员

B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员

D委员中来自外单位的委员

12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员

13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议

14、伦理委员会会议的记录应保存至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年 15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议 D签发书面意见