内容发布更新时间 : 2024/5/17 21:13:27星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

<5ml先灌注再通气；>5ml则：

例子：小容量注射剂生产工艺

二、输液

一、渗透压调节：（计算题必考） (1)冰点降低数据法

血浆的冰点为-0.52℃，因此任何溶液,只要其冰点降低为-0.52℃,即与血浆等渗。

(2)氯化钠等渗当量法

与1g药物呈等渗效应的NaCl量,用E表示(1g药物= X g Nac1,0.9%NaCl=血浆渗透压) ，，，

等渗与等压

输液的滤过:

精滤目前多采用微孔滤膜 滤膜孔径0.65um或0.8um

加压三级:砂棒-G滤球-微孔滤膜过滤装置

也可用双层微孔滤膜过滤,上层为3um微孔膜,下层为0.8um微孔膜

输液的灭菌

?灌装结束后立即灭菌

?输液从配制到灭菌,以丕超过4小时为宜 终端灭菌工艺(大容器):首选过度灭菌法(F0>12)

产品不耐受过度灭菌法,可采用残存概率法(8≤F0<12) 玻璃输液瓶制剂一般预热20-30分钟

灭菌温度115C、687kPa(0.7kg/cm2)30分钟。

塑料输液袋,109C热压灭菌45min或111C热压灭菌30min

输液的质量要求:

>无菌、无热原或细菌内毒素 >pH

>可见异物与不溶性微粒

>等渗输液中不得添加任何抑菌剂

>输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质 >在贮存过程中质量稳定

输液直接进入静脉，注射剂多处注射

三、注射用无菌粉末 (一)注射用无菌分装产品 (二)注射用冷冻干燥制品 冷冻干燥定义：

将药物溶液预先冻结成固体,然后在低温低压条件下,从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的种干燥方法。

过程：测共溶点（-10）—预冻（-20~-30，2~3h）—升华—干燥

冷冻干燥制品的特点①可避免药品因高热而分解变质②产品质地疏松,加水后迅速溶解③含水量低,一般在1-3%范围内④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少⑤产品剂量准确,外观优良。（简述题）

注射用XXX—即为冷冻干燥剂

混旋注射液自学：注意粒直径要求

四、眼用液体制剂

习题：

5.注射用无菌粉针临用前需用溶媒如灭菌蒸馏水重新溶解或混悬的制剂(×)灭菌用水

6.冷冻干燥过程中产生喷的原因有产品预东温度过高,冻结不实或升华时,供热过大,温度超过共熔点(T)

7.三氯叔丁醇具有止痛和抑菌作用（T）

2.关于灭菌法的描述中,下列哪些叙述是正确的(CDE)

A.滤过除菌中常用的滤器灴0.45um的微孔滤膜和3号垂熔玻璃漏斗（5号漏斗） B.F。值仅适用于衡量干热灭菌的效力(F干热，F0湿热！) C.紫外线灭菌中常用的波长为254mm和365nme

D.气体灭菌法常用于空间灭菌,常用的气体为环氧乙烷心

E.辐射灭菌法一般温度只升高2-3C,适用于不耐热物料和制剂的灭菌

1.安瓿宜用采用紫外线灭菌(×)（玻璃瓶会吸收紫外线）

2.NaCl作等渗调节剂时,其用量的计算公式为x=0.9%V+EW(×)(配成氯化钠的量为-) 3.冷冻干燥预冻温度应在低共熔点以下10~20C(T)

4.氯化钠等渗当量是指与100g药物成等渗效应的氯化钠重量(×)（名词解释，1g） 5.注射液原料质量不好时宜采用稀配法配制(×)（质量好稀配法，质量不好浓配法）

第三章 重点！