内容发布更新时间 : 2024/11/5 15:50:50星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
（一） 粉碎
目的：①有利于固体制剂中各成分的混合均匀②提高难溶性药物溶出速度及生物利用度③利于减少机械刺激性④有助于从天然药物中提取有效成分
习题：
影响制剂过程中物料混合操作的因素有( )。
A．粒度分布 B．粒子表面状态 C．堆密度 D．流动性 E．折射系数 正确答案 A,B,C,D
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2.粉碎机理：
a.机械力部分破坏物质分子间的内聚力的过程 b.机械能部分转化为表面能的过程
c.粉碎与聚结同时进行的一种动态平衡过程.
粉碎方式
干法粉碎：使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作(水分<5%)
湿法粉碎：在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨的方法（粒径较细；1药物+0.4-0.6倍液体）
单独粉碎 混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作。可避免一些粘性物料或热塑性物料在单独粉碎时粘壁和物料间的聚结现象。粉碎与混合操作同时进行（黏性中药使用较广泛）
低温粉碎：利用物料在低温时脆性增加的性质以提高粉碎效果的方法。对于温度敏感的药物、软化温度低而容易形成“饼”的药物、极细粉的粉碎常需低温粉碎。两个环节:物料的预制冷 低温粉碎
粉碎设备： （1） 研钵 （2） 冲钵 （3） 铁研船
（4） 机械式粉碎机 （5） 冲击式粉碎机 （6） 球磨机
（二） 筛分
概念:借助筛网孔径将大小物料进行分离的方法 目的:获得较均匀的粒子群 设备：编制筛、冲眼筛
除另有规定外,口服用散剂为细粉（全部过五号筛，95%的过六号）,儿科用和局部用散剂应为最细粉（全部过六号筛，95%的过七号）。 （三） 混合
两种以上组分的物质均匀分散的操作 混合:固一固粒子的均匀分散
捏合:大量固体与少量液体的均匀分散>
匀化:大量液体和少量不溶性固体或液体进行粉碎与混合
混合机理：A.对流混合( convective mixing)固体粒子群在机械转动的作用下,产生较大的位移进行的总体混合。如翻转混合B.剪切混合( shear mixing)由于粒子群内部力的作用结果,产生滑动面,破坏粒子群凝聚状态而进行的混合。如研磨混合C.扩散混合( diffusive mixing)相邻粒子间产生无规则运动,相互交换位置所进行的混合。如搅拌型混合机。
混合原则：?均匀混合 (1) 等量递增法(配研法)
先取量少组分,加入等量的量大组分混合均匀,再取与混合物等量的量大组分混合均匀,如此倍量增加,直至全部混合均匀,色泽一致的混合方法。
(2)打底套色法
打底:量少、质重、色深底药粉先放入乳钵中套色:将量多、质轻色浅组分加入研匀
（三）液体组分散剂 用处方中其他固体粉末吸收 液体量比较少时
（四）低共熔混合物散剂的配制
（混合后熔点降低，先混合低共熔物，加液体，加其他固体，等量递增法加辅料）
混合的影响因素
1)物料粉体性质的影响：粒度分布、粒子形态及表面状态、粒子密度及堆密度、含水量、流动性、带电性、粘附性、凝集性等
2)设备类型的影响：混合机的形状及尺寸,内部插入物(挡板,强制搅拌等),材质及表面情况等注意混合机械的吸附性;混合器械的清洗
3)操作条件的影响：物料的充填量，各组分混合比例，离析现象，混合机的转动速度，混合时间
第一次混合必须充分（等量递增时）
（四） 分剂量
多按体积分，少按重量分(贵重、毒剧)
三、散剂质量检查 1.外观均匀度
取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。 2.粒度
用于烧伤或严重创伤的外用散剂,照粒度测定法,除另有规定外,化学药散剂通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末重量,不得少于95% 3.干燥失重
化药散剂在105℃千燥至恒重,减失重量不得过2.0%。中药散剂照水分测定法测定,除另有规定外,不得过9.0% 4.重量差异 5.装量 6.无菌检查 7.微生物限度
第五章 颗粒剂
药物与适宜辅料混合而成的颗粒状制剂。
2015版药典:不能通过1号筛的粗粉和通过5号筛的细粉总和不能超过15%，即大部分在1-5
之间。
类别：可溶性颗粒剂；混悬性颗粒剂；泡腾颗粒剂；肠溶颗粒；缓释控释颗粒 （一）常用辅料——填充剂
淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇与山梨醇(咀嚼片)、微晶纤维素(MCC)、预胶化淀粉(可压性淀粉)、无机盐:硫酸钙、药用碳酸钙等(吸收剂) 润湿剂：水、乙醇（30-70%）； 黏合剂：
（二）制粒方法 1.湿法制粒
药物粉末中加入润湿剂或黏合剂,靠架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。过程：原料、辅料粉末→混合→捏和成软材→挤压制粒→干燥整粒→颗粒
捏合( kneading):在固体粉末中加入少量液体,使液体均匀润湿粉末颗粒的内部和表面,以制备均匀的塑性物料的操作。
软材标准：填空题
对于热敏性、湿敏性、极易溶性等特殊物料可采用其它方法制粒 应用广泛--流程图记住
1.挤压式制粒 2.复合制粒机制粒 3.高速搅拌制粒 4.流化床制粒 干燥与整粒
除干法制粒外，为了避免制得的湿颗粒发生变形和结块，必须迅速对其进行干燥。 常用对流干燥
物料中的水分：1.平衡水分（已经平衡不能除去）与自由水分 2.结晶水，化学结合水，一般用风华方法除去 3.结合水与非结合水，结合水干燥速率慢，非结合水干燥速率快 干燥方法：1.箱式干燥器和干燥室干燥法 2.沸腾干燥法 3.其他
整粒:颗粒在干燥过程中,部分顆粒互相黏结成块,干燥后需经过筛整粒。 一般先经一号筛筛除粗大颗粒,再经五号筛筛除细粉,使颗粒均匀。
未能通过筛网的块或粗粒,可加以研碎,使成适宜的颗粒并过筛整粒和分级。小量整粒可用筛网,大量用整粒机。 2、干法制粒
压片法：将固体粉末首先在重型压片机上压实,制成直径为≥19mm,W片=5~20g的胚片,然后再破碎成所需大小的颗粒。
滚压法：利用转速相同的二个滚动圆筒之间的缝隙,将药物粉末滚压成片状物,然后通过颗粒机破碎制成一定大小颗粒的方法。
第三节 颗粒剂质量检查—针对此剂型的总体质量评价 记住特例
① 外观:颗粒应干燥、均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
② 粒度：除另有规定外,一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包,称重,置
药筛内轻轻筛动3分钟,不能通过1号筛和能通过5号筛的总和不得过15%。
③ 干燥失重:105℃干燥(含糖颗粒应在80℃减压干燥至恒重,化药减失重量不得超过2.0%；
中药颗粒剂照水分测定法测定,除另有规定外,水分不得超过8.0%。 ④ 溶化性
1)可溶颗粒检查法 热水70～80℃ 2)泡腾颗粒检查法 水温15-25℃，5min内