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X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 28 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

不良事件监测报告和忠告性通知控制程序

1目的

对不良事件处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围

医疗器械在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3术语

3.1医疗器械不良事件：是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3.2忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施： ? 医疗器械的使用 ? 医疗器械的改动

? 医疗器械的返回组织（召回）,或 ? 医疗器械的销毁

3.3医疗器械不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

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3.3.1一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等）。

3.3.2严重不良事件（SeriousAdverseEvent）：患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命；

c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍；

e)导致先天异常/畸胎；影响工作能力、或、导致先天畸形； f)其他严重症状的。

3.3.3不良反应和严重不良反应：上述两种情况中，已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应（均属于不良事件的一种）。

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