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附件1-11

其它食品(龟苓膏类)生产许可证审查细则（征收意见稿）

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的龟苓膏类产品是以水、食糖、卡拉胶（或其他食用胶或淀粉）为基础原料，以药食同源的中草药（如茯苓、凉粉草、金银花、甘草等）或其提取物为风味物质，添加（或不添加）其他食品原辅料制作而成龟苓膏、即食凉粉等凝胶状食品。龟苓膏类产品的申证单元为1个，即其它食品(龟苓膏类)。

在生产许可证上要注明获证产品名称即其它食品（龟苓膏类）。其它食品(龟苓膏类)的生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2801。

龟苓膏产品生产许可证审查细则

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的龟苓膏产品是指以水、食糖、淀粉、龟（或龟苓膏粉）和茯苓为原料，可适当加入金银花、甘草等药食同源的中草药提取液，不加色素和防腐剂，经熬煮（溶胶）、调配、灌装、杀菌、冷却等工序加工而成的凝胶状食品。龟苓膏的申证单元为1个，即其他食品(龟苓膏类)。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。

1．基本生产流程：原料处理、熬煮（溶胶）、调配、灌装、封口、杀菌、冷却、风干、包装等过程。

2．以龟苓膏粉为原料的生产流程

配料、熬煮、调配、灌装、封口、杀菌、冷却、风干、包装等过程。

（二）关键控制环节。

1．原辅材料中应有龟及茯苓，添加的中草药应是药食同源的材料。 2．原辅材料及包装材料的控制。 3．管道设备清洗控制。 4. 灌装、封口控制。 5．杀菌工序控制。

（三）容易出现的质量安全问题。 1．微生物指标超标。

2．采用非药食同源物品作原料。 3．食品添加剂超范围、超量使用。 4．标签标识不规范。 三、必备的生产资源 （一）生产场所。

企业应具备原辅料仓库、成品仓库、生产车间、包装车间等生产场所。灌装车间相对独立，配备有效的消毒设施（如紫外灯、熏蒸、臭氧等消毒方式）。生产车间进口处配备清洗消毒设施（手清洗消毒、鞋靴消毒）。

（二）必备的生产设备。

原材料处理设施；煮料罐；灌装、封口设备；杀菌设备；冷却设施(如水冷、风冷)；5.生产日期/批号标注设施。

应根据实际工艺配备相应的生产设备 。 四、产品相关标准

GB7718 -2004《预包装食品标签通则》，备案的有效企业标准。 五、原辅料的有关要求

（一）生产所用原料、辅料相应国家标准或行业标准的规定。不得使用《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中可用于保健食品的物品作为生产原料。 （二）食品添加剂应当选用GB2760《食品添加剂使用卫生标准》，幵应符合相应的国家标准或行业标准的规定。

（三）如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。如选用进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合栺的产品。 六、必备的出厂检验设备

1. 天平（0.1g）；2. 无菌室或超净工作台；3. 灭菌锅；4.微生物培养箱；

5. 干燥箱；6. 生物显微镜；7. 折光仪。 七、检验项目

龟苓膏的发证检验、监督检验及出厂检验按下表中列出的检验项目进行。出厂检验注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。

龟苓膏产品质量检验项目表

序号 1 2 3 4 5 6 7 感官 净含量 pH值 可溶性固形物 铜 铅 检验项目 发证 √ √ √ √ √ √ 监督 √ √ √ √ √ √ √ 出厂 √ √ √ √ √ 定量包装产品 备 注 固形物 √