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九临院附院字〔2012〕114号

九江学院临床医学院/附属医院

医疗技术管理制度

各科室、各部门：

为加强医疗技术临床应用管理，规范我院医疗技术审批、授权及考核流程，建立健全医疗技术相关管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《江西省手术分级管理规范（试行）》等文件要求，结合医院实际情况，制定我院《医疗技术管理制度》，请遵照执行。

一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和 治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、

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经济、符合伦理的原则。

三、我院医疗技术临床应用管理工作由医院医务科负责，医院医学伦理管理委员会负责各类医疗技术的伦理审核工作。

四、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分 为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题； （二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 五、医院对医疗技术实行分类管理。拟新开展的第一类技术由医务科审核批准；拟新开展的第二类医疗技术或第三类医疗技术，必须在经医务科、医学伦理管理委员会审核后，由医务科上报相应的上级卫生行政部门审批后方可在我院实施。

六、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗

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技术。

七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交 医疗技术临床应用可行性研究报告和医学伦理审查报告。

八、对经审批后新开展的技术项目，尤其是高风险技术项目，医务科要建立医疗技术管理档案，实行医疗技术临床应用追踪管理。

九、根据《江西省医疗机构临床各科室手术分级目录》、江西省手术分级管理规范》，制定我院《医疗技术分类目录》、《手术分级管理规范》，手术实行分级管理，严格限定不同级别医师的手术权限，对高风险技术操作实行授权管理。

十、医务科应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

十一、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； （二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； （四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

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