内容发布更新时间 : 2024/9/24 15:24:22星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
专业人士眼中的基因检测行业，因何令人期待？
来源:散文吧>梧桐树>专业人士眼中的基因检测行业，因何令人期待？
这是一篇来自行业资深人士对基因测序行业的心血之作，作者本人是医药领域的资深分析师，本篇专业系统介绍了这个行业的概况，列举出这个行业主要的企业和供应商，从投资参考的角度来讲，具备很强的实用价值，请诸位仔细阅读和思考。
基因组学是未来最被看好的领域之一，麦肯锡的一份研究报告认为，在生物领域，基因组学是未来10年10大热门发展领域之一。未来10年该领域的潜在能量大致为0.7万亿至1.6万亿美元之间，而当前全球基因组学市场为110 亿美元左右，因此探索基因测序行业的产业链是非常有必要。
图表1：全球基因市场规模及增速
（源自：麦肯锡报告）
基因测序产业链上游为测序仪器和试剂供应商，中游为基因测序服务机构和数据分析服务提供商，下游对象为医院，药企，科研机构和个人。目前测序仪和核心试剂相关技术为外企垄断，国内企业多为测序服务提供商。
一、基因检测公司梳理
目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：
① 最上游的基因检测仪器开发企业(测序仪、芯片扫描仪、PCR设备)；
② 提供样本处理试剂和耗材的中上游企业(建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片)；
③ 提供第三方基因检测服务的中游企业；
④ 提供测序数据存储、分析和出具报告的下游企业；
⑤ 还有将这三部分整合起来提供CRO服务的商业公司，当然如果公司研发实力和经济实力允许，大部分公司会选择向上下游产业链延伸，进一步提升自己的盈利能力。
按照基因检测公司的服务内容，主要可以分为四类：科研服务、第三方临床基因检测服务、直接面向个人的检测服务、非医疗基因检测服务（例如食品、环境、刑侦等方面的应用）。
1、科研中的基因检测服务又分为两种情况，第一种是纯科研服务，检测目的纯粹是满足科研需要，不作为医学诊断的依据;第二种是以科研的名义为患者提供医学诊断服务，医生在其中起主导作用，推荐有需要的患者去做基因检测，医生在其中所获得的好处是得到用药指导依据、科研数据、获得销售提成，这是当前肿瘤基因测序普遍采用的手段，因为目前国内还没有一种获批临床的肿瘤高通量检测试剂盒，只能以科研的形式变相的进行医学诊断从而获取收益。纯科研基因检测市场在百亿级别。
2 、第三方临床检测机构是指批准为医院提供检测外包服务的独立医学检验实验室，大部分第三方临检机构都能开展分子诊断服务(需通过临检中心的PCR实验室认证)，例如QPCR、ddPCR、基因芯片等，但是高通量测序在临床检测上的应用当前受到限制，只有在试点名单上的机构才能出具正式的临检报告，目前出台了第一批四个领域的试点名单，分别是遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤基因测序，试点单位名单由卫计委医政医管局和妇幼司共同制定。临床基因检测的市场空间在千亿级别。
3、提供面向个人基因检测服务的商业公司，提供的是非诊断性基因检测，例如23andMe是美国本地唯一一家被FDA批准的能够直接向个人提供基于基因检测分析服务公司，业务范围也仅仅提供祖源分析、遗传病筛查、酒精耐受、基因寻亲这四类遗传分析服务，23andMe此前的疾病风险筛查和药物过敏分析被禁止，而国内有许多直接面向个人的基因检测商业机构，业务范围甚至包括疾病风险、天赋基因、个性特征分析等一系列基因分析服务，未来有加强监管和整合的压力。商业化B2C基因检测的市场空间在十亿级别。
4、非医疗基因检测服务的应用包括食品、环境微生物、刑侦检测、检验检疫等方面，主要由非医学的商业检测中心来开展，主要采用的技术是荧光定量PCR、基因芯片，测序技术用得较少。例如中德美联是法医DNA检测领域的龙头，主要采用荧光PCR技术，法医DNA检测的市场空间在20亿左右，但是全国共有700多个司法检测实验室，有一定的整合难度。整体来看非医疗基因检测服务是碎片化市场，涉及领域多，空间在百亿级别。
当然我们重点关注的还是基因检测在医学诊断上的运用，这个领域受众广，附加值高，市场空间大。
二、基因检测行业到底如何监管?
国内基因产业处在市场兴起的初期阶段，监管制度还十分不完善，给人的感觉十分混乱。2014年以前，我国基因测序行业处于无监管状态：
（1）2014年2月，CFDA和卫计委叫停所有基因测序业务，对行业进行集中整顿； （2）2014年3月，卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》，通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，同时明确申请试点的基因测序项目；
（3）2014年12月，卫计委医政医管局发布遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断这三个专业的第一批基因测序临床试点名单；
（4）2015年1月，卫计委妇幼司正式批准108家医疗服务机构开展NIPT高通量测序技术临床试点，并审核通过13家机构开展植入前胚胎遗传学诊断临床试点；