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配液系统验证方案

验证方案组织与实施

本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员

生产部 保障部 质保部 水针车间 方案制订

部 门 生产部 方案审核

部 门 生产部 质保部 保障部 方案批准

批 准 人 批 准 日 期 签 名 日 期 签 名 日 期

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目 录

1.引言

1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述 1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 2.1.1外观 2.1.2材质 2.1.3仪器仪表

装量检查 共用介质连接 电源 注射用水 蒸汽 冷却水

2.2.5氮气

2.3配液系统及相关管道钝化检查3.运行确认 3.1目的

3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期

第 2 页 共 14 页 2.1.4 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4

1 引言

1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述

本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。

配液系统工艺设计流程：

原辅料、注射用水 初配罐 脱炭过滤器 精配罐 折叠式过滤器 高位槽 平板式过滤器 灌封 配液罐技术参数见下表： 技术参数 生产厂家 规格型号 工作压力 加热面积 搅拌转速 安装位置 1.4验证目的：

1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，

看配液系统钝化效果是否符合要求。

1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要

求。

1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情

况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。

初配罐 精配罐 南京金日制药机械设备有限公司 南京金日制药机械设备有限公司 PYG500 0.09MPa 1.0㎡ 35r/min 初配间 PYG500 0.09MPa 1.0㎡ 35r/min 精配间 第 3 页 共 14 页

1.5相关文件

相关文件 配料罐使用说明书 数显液位计技术说明书 配料罐质量证明文件 钛金属微孔过滤元件质量保证书 钛棒过滤器合格证 钛棒过滤器使用说明书 氮气终端过滤用不锈钢外壳合格证 聚四氟乙烯筒式过滤芯合格证 起泡点测试空气过滤器合格证 聚醚砜折叠式微孔滤芯医药级质量保证书 不锈钢格兰富泵说明书 设备开箱验收单 仪器、仪表检定记录与鉴定证书 安装调试验收单

2.安装确认

目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。 2.1 设备 2.1.1外观

检查项目 系统外观 配液系统安装 管道连接 所用阀门 配液罐内壁 配液罐减速机 检查标准 整洁、平整、无锐边、毛刺、不锈钢抛光件表面光滑 稳固、无破损、松动现象 卫生夹头或热熔式氩弧焊，所有卫生夹头连接处均有密封垫片 不锈钢隔膜阀 整洁、平整、表面光滑、安装清洗球 安装稳固、无锈迹、下部安装接油槽 检查人: 日期:

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存放地点 保障部 保障部 保障部 保障部 保障部 保障部 保障部 保障部 保障部 保障部 保障部 保障部 保障部 保障部 检查结果

2.1.2 材质

检查项目 配液罐 高位槽 连接管道 密封垫片 药液泵 滤器外壳 清洗球 材质要求 不锈钢（316L） 不锈钢（316L） 不锈钢（316L） 硅胶 不锈钢（316L） 不锈钢（316L） 不锈钢（316L） 检查结果 检查人: 日期:

2.1.3仪表

仪表名称 蒸汽压力表 双金属温度表 管道温度计 隔膜压力表 数显式液位计 校验单位 校验周期 校验结果 检查人: 日期:

2.1.4装量检查：

2.1.4.1将纯化水分别加入初配罐、精配罐内至500L, 看液位显示。 液位显示：初配罐

罐内体积 50L 100L 150L 200L 250L 300L 350L 400L 450L 500L 液位显示 第 5 页 共 14 页