内容发布更新时间 : 2024/11/15 12:10:05星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

35r/min 4.2.7打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环30分钟。

4.2.8关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环30分钟。

4.2.9开精配罐蒸汽阀门，将精配罐内纯化水加热至100℃，关蒸汽阀门。

设计常温加热至100℃时间 30分钟 实际时间 4.2.10开精配罐冷却水阀门，将精配罐内注射用水冷却至40℃以下，关冷却水阀门。

设计100℃冷却至40℃以下时间 30分钟 4.2.11将精配罐内纯化水排放干净。 4.2.12结果记录 检查项目 搅拌浆 搅拌电机 搅拌转速 搅拌状况 视镜 开关按钮 检查标准 转动平稳，无阻卡情况发生，满足最大转数要求 无震动和异常声响、手感电机不烫手 符合设计要求 罐内注射用水翻起水花，呈湍流状 灯明亮、透明性良好、可以透过视镜看到内部液面 接触良好、功能正常 检查结果 实际时间 阀门、管道连接处 连接紧密，无跑、冒、滴、漏现象 加热 冷却 药液泵 配液系统 各循环系统 罐内残液

水温逐渐上升，能按设计时间加热至100oC，停止加热，温度不再上升 水温逐渐下降，能按设计时间冷却至40oC以下 无震动和异常声响、手感电机不烫手 运行时无震动和异常声响 均能循环，无异常情况 能排放彻底 第 11 页 共 14 页

结论：

检查人: 复核人: 日期： 4.3氮气洁净度检查 4.3.1可见微粒检查

4.3.1.1检查方法：澄明度检查法

澄明度检查方法参照中华人民共和国卫生部标准WB1-362(13-121)-91澄明度检查细节和判断标准。 4.3.1.2检查前准备过程

4.3.1.2.1取样用250ml输液玻璃瓶、瓶塞、硅胶管严格清洗、消毒。 4.3.1.2.2新鲜注射用水经0.45μm滤膜过滤后注入输液玻璃瓶至200ml,盖紧瓶塞，经澄明度检查合格后传入初配间及精配间。 4.3.1.3检查过程

4.3.1.3.1分别打开初配间、精配间氮气进气阀门，使氮气经过0.22μm疏水性过滤器过滤,将过滤后的氮气用洁净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。

4.3.1.3.2将管子一头注入注射用水中进行通气，通气时氮气压力应适中，保证注射用水不会溅出瓶外，通气时间至少5分钟，通气结束后塞上瓶塞，各使用点连续取样3瓶，连续三天，做澄明度检查。 4.3.1.4结果记录

第一次 操作日期： 瓶号 取样点 1 2 3 4 5 6 精配间 初配间 澄明度 检查项目 检查标准 应无色澄明；不得有明显的纤毛（＞5mm）和白点（＞0.5mm）；散在的纤毛（≤5mm）和白点（≤0.5mm）≤3个 检查结果 操作人：

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第二次 操作日期： 瓶号 取样点 1 2 3 4 5 6 精配间 初配间 澄明度 检查项目 检查标准 应无色澄明；不得有明显的纤毛（＞5mm）和白点（＞0.5mm）；散在的纤毛（≤5mm）和白点（≤0.5mm）≤3个 检查结果 操作人：

第三次 操作日期： 瓶号 取样点 1 2 3 4 5 6 精配间 初配间 澄明度 检查项目 检查标准 应无色澄明；不得有明显的纤毛（＞5mm）和白点（＞0.5mm）；散在的纤毛（≤5mm）和白点（≤0.5mm）≤3个 检查结果 操作人：

结论：

检查人: 复核人: 日期： 4.3.2微生物检查

4.3.2.1检查方法： 参照中华人民共和国药典(2000年版) 微生物限度检查法。 4.3.2.2检查前准备过程

4.3.2.2.1取样用硅胶管、针管严格清洗、消毒。 4.3.2.2.2将500ml0.9%Nacl溶液分别传入初配、精配间 4.3.2.3检查过程

4.3.2.3.1分别打开初配间、精配间氮气进气阀门，使氮气经过0.22μm疏水性过滤器过滤,将过滤后的氮气用洁净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。

4.3.2.3.2将管子一头插上针管插入500ml0.9%Nacl溶液中，通气时间67分钟，

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通气时氮气压力应适中，通完后将0.9%Nacl溶液外包两层塑料纸密封送本公司QC室做微生物检查，各使用点连续取样2瓶，连续三天，做微生物检查。4.3.2.4结果记录

第一次 操作日期： 瓶号 取样点 1 2 3 4 初配间 微生物 精配间 微生物指标<1个菌/m3 检查项目 检查标准 检查结果 操作人：

第二次 操作日期： 瓶号 取样点 1 2 3 4 初配间 微生物 精配间 微生物指标<1个菌/m3 检查项目 检查标准 检查结果 操作人：

第三次 操作日期： 瓶号 取样点 1 2 3 4 初配间 微生物 精配间 微生物指标<1个菌/m3 检查项目 检查标准 检查结果 操作人：

结论：

检查人: 复核人: 日期： 5.验证周期

配液系统验证周期为一年，大修或改变生产工艺时需再验证。

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