内容发布更新时间 : 2024/12/24 7:43:05星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

研究者文件夹 Investigator Files

1. 试验准备阶段

A. 临床试验申请表 ？（由谁向谁提出申请，研究者是否不需保存） B. 资质证明：

CFDA药物临床试验批件（保存形式：复印件加盖公章）（？谁的公章，下同）

注意事项：1.临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日起3年内实施，

逾期未实施的，仍需进行临床试验的，需重新申请。（？仅针对Ⅰ期临床试验吗，出处在哪）

实施的定义（并无官方定义）：以组长单位伦理委员会批准作为 实施标志，此为目前的主流意识。

2.药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物

名称、规格相一致。

3.药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人

的名称相一致，若申请人名称发生变更，应出具企业名称变更说明。

4.临床试验批件批件号是否与后续材料相一致。

申办方三证（保存形式：复印件加盖公章） 1. 药品生产许可证 2. 营业执照副本

3. 药品GMP证 （？药品生产许可证有年检吗） 注意事项：申办方三证是否在有效期内：药品生产许可证有效期5年、药品

GMP证书有效期5年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检（？营业执照年检是否取消）

CRO营业执照副本（保存形式：复印件加盖公章） 注意事项：在有效期内及是否通过年检（?需要年检吗）

申办方委托CRO委托书（保存形式：复印件加盖公章）

注意事项：申办方委托CRO委托书日期是否在临床试验申请表日期之前。 CRA授权书（保存形式：？）

C．试验药物的药检证明及新的药检证明（保存形式：复印件加盖公章，若有已

上市药品，则提供加盖公章的说明书的复印件？仅仅提供说明书,怎样证明合格） 注意事项：1.试验药物、对照药物、基础药物批号、名称、规格与伦理批件

一致。（？伦理批件上是否注有药物批号，若有，那若产生新的药检报告，怎么办，还需要重新报伦理审查吗，另，基础药物是什么）

2.试验药物的药检证明批号、名称、规格应与交接单一致。 3. 试验药物、对照药物、基础药物批号、名称、规格与实际提

供药物一致

D．研究者手册及更新（保存形式：印刷件）

注意事项：1.研究者手册版本号及版本日期是否与伦理批件有关内容相吻合。 2.更新件是否经过伦理委员会批准或伦理备案。 3.更新件中关于研究者手册修订情况说明。 E．试验方案及方案修正版（保存形式：原件）

注意事项：1.方案版本号及版本日期是否与伦理批件有关内容相吻合。 2.方案是否有研究者和申办方签字。 3.方案修正版是否经过伦理委员会批准 F．知情同意书及更新件（保存形式：样表）

注意事项：知情同意书的版本号及版本日期是否与方案及伦理批件中相关 内容吻合。（？方案中有关于知情同意的内容吗） G．病例报告表及更新件（保存形式：样表）

注意事项：CRF版本日期及版本号是否与伦理批件有关内容相吻合。 H．原始病历及更新件（保存形式：样表）（？和研究病历有区别吗） 注意事项：更新件是否经过伦理委员会批准 I．受试者日记卡及更新件（保存形式：样表） 注意事项：更新件是否经过伦理委员会批准或备案 J．招募广告及更新（保存形式：样表）

注意事项：招募广告版本号及版本日期是否与伦理批件中相关内容吻合。 K．主要研究者履历（保存形式：原件）（？是否需要提供资质证书） 注意事项：1.是否有研究者签字，是否与授权分工表中研究者一致。 2.研究者是否参加启动会培训，并有启动会培训记录。（？启动 会培训记录是否为启动会培训签到表）

即：研究者签名样张及授权分工表、研究者履历、启动会培训记

录三者中研究者及笔迹一致。

3.是否在参与本试验时已获得GCP证书。

4.若无GCP证书，是否参加科室或CRA的GCP培训，且有相关 的培训记录。

5.研究者履历填写的完整性，如研究者未发表相关学术性报告及 文章，应在空缺处填写无或NA，而非空缺。

6.主要研究者签署履历时间可为递交伦理资料时履历中所填时 间。 L．伦理相关文件

伦理递交信（保存形式：？）（？是否同样为本中心及组长单位都需要） 注意事项：CRA交予研究者，研究者再交予伦理委员会（？一封or两封）