内容发布更新时间 : 2024/5/8 1:54:38星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
试剂、试药、培养基和检定菌管理规定
一、目的：为使购进的试剂、试药、培养基、能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
二、范围：试剂、试药、培养基、检定菌。 三、责任：
3.1 供应部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购， 3.2 QC人员：负责试剂、试药、培养基和检定菌的使用及管理， 3.3 质量管理部经理：负责本规程执行的监督 四、内容：
4.1试剂、试药（含基准物质）、培养基的购进
4.1.1有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基。由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。
4.2试剂、试药（含基准物质）、培养基的接收
试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接受应有接发记录，见附表
4.3试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期
4.3.1用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其标签上的有效期为准。
4.3.2对没有规定有效期的普通固体、液体化学试剂，如未出现结块、变色、潮解等现象，可继续使用,对于化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长有效期不应超过5年。
4.3.3对性质不稳定的化学和生物试剂，若未提供有效期的其有效期要依据其相关的资料和文献来确定。
4.3.4对过有效期的试剂及变质的试剂，要及时报废并销毁。 4.4试剂、试药，培养基的存放
4.4.1试剂、试药及培养基按其储存条件分开定位放置。在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。必要时应在容器上标注接收日期，特别情况下（如：包装破损，标签不清时）在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。
4.4.2各种试剂，应按试剂瓶上标注的贮存条件贮存。试液要避免阳光直射，需避光的试剂和试液要用黑色纸包或棕色瓶盛装。
4.4.3基准物质应有专人保管，列表备查。
基准物质按其标签上的要求进行存放。
4.4.4基准物质应有专用干燥器。干燥器中干燥剂应经常检查,，及时更换。 4.5试剂和试液的配制
4.5.1试液配制必须按药典及国家标准的有关规定进行配制。所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯。色谱分析应用色谱纯试剂。在无特殊规定时，溶剂一般用纯化水，色谱分析时所用水必须为超纯化水。
4.5.2试液瓶的标签须标明品名、浓度、批号、配制时间、配制人和有效期。 4.5.3试液的有效期：试液有效期一般不超过半年，缓冲溶液有效期为3个月，配制好的流动相（不含盐的）有效期为一周。含盐的流动相及含水量≥80%的流动相应临用新配。过滤好的纯有机溶剂有效期为1个月。纯化水有效期为一周，超纯水临用新制。
4.5.4有毒试剂、试液在标签上要注明。 4.6试剂、试药基准物质的取用 4.6.1取用时，应核对品名，避免拿错。
4.6.2取用存放在冰箱中基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入，影响基准物质的质量。
4.6.3用过后,应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。 4.7试剂、试药（含基准物质）的管。
4.7.1未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。
4.7.2有毒试剂、试药管理见PO-QC013《有毒化学物质的使用、储存和处理》。 4.8培养基
4.8.1培养基是根据细菌生长的需要，将各种营养物质按一定比例加以调配而成。 培养基必须在阴凉处存放，专人保管。菌种的保管应制定专人负责，应专门冰箱保管，保证安全，防止意外。
4.8.2实验用培养基可于121℃湿热灭菌20分钟或按各种培养基使用说明上的灭菌条件，灭菌后的培养基应保存2-25℃，防止被污染，可在三周内用毕，保存于密闭容器中可在一年内使用。
菌种的保存一般有斜面保藏法和石蜡油保藏法，斜面保藏法保藏期3-6个月，石蜡油封藏法保藏期1-2年，所保存的菌种应按规定进行传代，一般每1-3个月传代一次，菌种传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0代）
4.8.3使用过的培养基必须经高压灭活后方可倒入废液缸，以免污染环境，堵塞下水
道；使用过的培养基经高压灭活处理后，应有相应的灭活记录；
在菌种传代中如发现粗糙型，污染或其它异变，应按琼脂平板划线等分离方法，多次分离，纯化。菌种必须有专用记录卡，其内容包括：菌种名称，编号，代数、来源，传代，日期，保管人等，每个菌种应逐项填写清楚。
4.8.4培养基开瓶后，在使用过程中发现结块，变色，吸潮等时，则应停止使用。 4.9检定菌的管理与保存
4.9.1菌种的保管应制定专人负责，应专门冰箱保管，保证安全，防止意外。 4.9.2检验所用的各种检定菌，必须有专用记录卡，其内容包括：菌种名称，编号，来源，传代日期、有效期、操作人、复核人等，每个菌种应逐项填写清楚。
4.9.3使用完后的菌种，需经高温灭菌灭活后，方可倒弃。