内容发布更新时间 : 2024/12/22 9:10:15星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

亳州先锋中药饮片GMP文件

编号： SOP-QA-446-00 制 定 人： 审 核 人： 审核日期： 分发部门 分发数量

目 的：建立DSH-10A水份测定仪标准操作规程，使水份测定仪的操作、清洁和保养规范化、标准化，符合检验操作和GMP的管理要求，使操作人员能够正确、安全、合理的操作水份测定仪。

范 围：DSH-10A水份测定仪的操作 责任人：化验室主任、化验员 内 容：

1 编制依据 DSH-10A水份测定仪标准使用说明书。

2 仪器设备的结构组成 主机、防风罩、样品盘、称量盘支架。

3 工作原理 根据称法和烘箱法原理设计，通过对被测物质在加热干燥过程中，以样品失重来确定水分。

4 开机显示屏可显示的信息 从左到右，从上至下

仪器型号；温度设置或当前测试温度；时间设置；不稳定状态指示；重量值；加热状态；干重百分比；水分百分比。

5 控制面板意义

电源键开/关：主要实现开机/关机功能；去皮/返回键：去皮（短按）停止测试、放弃当前设置（短按）；温度键：设定温度（短按）；时间键：设定时间（短按）；校准/打印键：校准（长按）、打印（短按）；测试键：开始测试（短按）；选择键：数值增加/减少——短按依次增加/减少、长按滚动增加/减少。

5 操作步骤：

5.1 操作者应经岗位培训，熟悉设备使用说明书，懂设备工作原理，掌握操作技能。 5.2 准备工作

5.2.1 仪器尽量避免放于通风、腐蚀、振动、过冷或过热、过湿的环境中。 5.2.1.1 调节仪器后的水平角，直至水平仪内的气泡位于中心。注意：每次放置位置发生改变时，必须重新调节水平。

5.2.1.2 接通电源，预热至少30分钟。

5.2.1.3 打开显示屏，进入称量模式：温度设置范围50～160℃，步进量1℃；时间设置范围1～99min，步进量为10s；设置完成，短按“校准/打印”键，保存设置值。

总经办 名称： 水分快速测定仪 使用与保养标准操作规程 新定 □ 修订 □ 制定日期： 批 准 人： 批准日期： 质量部 生产部 01 of 02 颁发部门： 质量管理部 生效日期： 供销部 工程部 生产车间 亳州先锋中药饮片GMP文件

编号： SOP-QA-446-00

5.3 操作过程

5.3.1 按开关键键，启动仪器，显示屏应正常显示。

5.3.2 设置物质干燥温度105℃；设置加热时间为“自动模式”；准备要测试的样品（3～5g）

5.3.3 开启水分测定仪的封盖，将一个空样品盘平放在样品盘支架上，再将样品盘支架放置在称量室内，保证样品盘支架的把舌严密卡入风罩单元槽口内。

5.3.4 按“去皮/返回键”键，将水分仪置零，将样品均匀放入样品盘（样品必须大于0.5g），关闭封盖，屏幕随即显示样品初始重量——称量值。

5.3.5 短按“测试”键，水分测定仪开始干燥与测量过程。测试时，同时显示干重百分比和水分百分比。

5.3.6 测试完成后蜂鸣器间歇鸣叫提示，记录数据，短按去皮/返回键，退出此次测试，回到称量模式等待下一次测试。

注意：在测试过程中，如果打开加热罩时，停止加热，返回回到称量模式，该测试无效。 自动模式条件下：当水分测定仪通过监测重量结果变化，在60S内样品失重少于1mg时就自动停止。

5.3.7 打开封盖，小心从加热室中取出样品盘支架，移出样品。

5.3.8 按“开关键”，关闭仪器，使仪器处于待用状态。清洗样品盘，晾干，待用。 5.4 及时填写《仪器使用记录》。 6 重量校准

水份仪是利用相对重量来测定结果。

6.1 在称量模式下空载，长按就“校准”键不放3min，显示“CAL”，稍后闪烁显示“10.00”g。

6.2 在秤盘支架上放上一个“10”g的校准砝码，稍后显示“10.00”g，校准完成，水份仪回到称量模式。

7 仪器维护保养

7.1 使用过程中要用手指轻按按键，避免用指甲，更禁止用尖锐的硬物。封盖要轻提轻放。

7.2 放样品前应清洁样品盘，且无论何时均应使用样品盘支架，以防热样品盘灼伤。 7.3 当仪器处于待用状态，无须预热即可使用。

7.4 使用该仪器前认真检查电源电压与仪器要求是否相符，插座及设备插头是否完好无损，如有损坏请勿使用。下班前或长时间不用仪器请关闭总电源开关，没有总开关的拨下电源插头放于仪器旁边。

名称： 水分快速测定仪 使用与保养标准操作规程 02 of 02