内容发布更新时间 : 2024/5/18 10:34:05星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

国家药品标准物质技术规范

第一章 总则

第一条 为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。

第二条 本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条 国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：

1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

第二章 国家药品标准物质的制备

第四条 在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制

申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。

第五条 除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质原料的特性应与标准物质的使用要求相一致，原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途，每批原料应有足够的数量，以满足供应的需要。

生物检测用国家药品标准物质原材料需经实验室进行确证性检定，应与供试品同质、不含有干扰性杂质、有足够的稳定性和高度的特异性、有足够的数量。

第六条 国家药品标准物质原料的收集主要通过以下三种途径：

（一）对于新增药品标准物质，申请人申请新药报生产时，应向我院标准物质管理处报备该品种检验用标准物质的原(材)料，并报送有关的研究资料。

（二）通过国内或国外有生产能力的企业或机构，购买或委托制备原材料，供应者应提供如下相关技术资料：

1. 原（材）料的检验报告（包括试验方法、试验数值、试验重复次数、光谱和色谱图等有关资料）

2. 原（材）料稳定性的实验数据或研究资料 3. 原（材）料引湿性研究结果或引湿性说明 4. 原（材）料有关的安全性资料