内容发布更新时间 : 2024/5/2 22:23:56星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通

知

【法规类别】兽医兽药

【发文字号】农办医[2006]6号

【失效依据】农业部兽医局关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知(2010修订) 【发布部门】农业部 【发布日期】2006.03.07 【实施日期】2006.03.07 【时效性】失效 【效力级别】XE0303

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知

（农办医[2006]6号 2006年3月7日）

各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）、兽药监察所，中国兽医药品监察所：

为贯彻实施《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP），保证兽药GMP检查验收工作质量，我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准》，现予印发。 附件：1.兽药GMP检查验收评定标准（生物制品） 2.兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等） 附件1 1 / 3

兽药GMP

检查验收评定标准（生物制品）

一、兽药GMP检查验收评定标准说明

1.本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药 GMP）及其附录制定。

2.兽药GMP检查验收项目共197项，其中关键项目（条款号

前加“*”）58项，一般项目共139项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构人员3/12；厂房与设施22/59；设备4/22；物料10/25；卫生4/17；验证3/9；文件0/6；生产管理6/17；质量管理6/18；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/4；自检0/3。

3.在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查范围和内容。

4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y”、和 “Y” 3档。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”，判定某项目基本符合要求（打分在75分以上）时，也应打“Y”；凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目，应打“Y”，判定某项目存在一定缺陷（打分在50-75分之间）时，也应打“Y”；判定某项缺陷严重（打分在50分以下）的，打“N”。汇总时按照3个“Y”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来判定结果。

5.关键项目打分如果有1个或2个不完善项（1个或2个“Y”），不能构成一个关键项目缺陷（N）的，不计算分数，但在验收报告中用文字说明有1个或2个不完善项。 6.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。 2 / 3

7.结果评定

项目 关键项目缺陷数一般项目缺陷率 量 * 0 0 ≤3

≤20% >20% - 通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论 缺陷数及缺陷率在规定范围内，作出“推迟推荐”结论

结果

兽药GMP

3 / 3