内容发布更新时间 : 2024/5/7 14:11:20星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

受控状态： 工艺用水监测管理规定 操作标准---质量 文件编号 文件页数 1目的

建立对工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）的质量控制监测项目、抽查频率及监测标准操作程序。

2范围

适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。 3责任

化验员、质监员、制水操作工。 4定义

工艺用水是指制剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。按水质可分成饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。 5内容

5.1工艺用水系统监控工作由质监科负责。化验室定期对各种用水进行全项检 测并出具检验报告书。纯化水、注射用水采用“批”管理，批号为6位阿拉伯 数字，前两位为年份、中间两位为月份，后两位为日期，如001008批纯化水表 示2000年10月8日生产的纯化水。

5.2车间制水工序操作员和质监科质监员按规定频次对各种水质进行必要的理 化项目测定，如：纯化水测定导电率（要求≤2μS/cm）、氯离子等。 5.3取样点：制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。

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OS-太荔质-07-08-00 共2页 颁发部门 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 厂文件控制中心 制定日期 审核日期 批准日期 分发部门 质监科、技术科、生产科、注射剂车间、固体制剂车间

5.4取样检验时间和频次：

5.4.1节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，方可使用。 5.4.2发生异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。 5.4.3一般正常生产情况下，饮用水每月检验部分项目一次，每年委托防疫站或

自来水公司全检一次；纯化水每2小时监测部分项目一次，每周全检一次。注射用水每2小时监测部分项目一次，每天全检一次。具体监控指标、检测频率和取样点见表： 水质类别 质量监控项目 色、混浊度、嗅和味、肉眼可见物、PH、总硬度（以碳饮用水 纯化水 注射用水 全项 1次/批 酸钙计）、细菌总数、总大肠菌群 全检 性状、酸碱度、硫酸盐、氯化物、钙盐、导电率 全项 性状、PH值、氯化物、氨、澄明度 1次/周 注射用水送水点 1次/2小时 1次/年 去离子水水源水 厂总进水口 送水点 回水点 制水点 回水点 制水操作工或质监员 化验员 制水操作工或质监员 化验员 当地卫生防疫站 1次/月 去离子水水源水 洗瓶用常水 化验员 检测频率 取样点 检测人员 1次/2小时 注射用水送水点 5.5化验员和质监员、制水工应严格按各用水点水质的质量标准，取样操作规程和检验操作规程进行监测。 5.6水质检验记录，保存三年。

5.7水质检验报告书保存于质监科、制水部门。