内容发布更新时间 : 2024/4/28 4:05:44星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

SMO和CRO的区别

SMO是Site Management Organization的缩写。近年来，中国的SMO如雨后春笋般涌现，可谓遍地开花。SMO成了一个非常流行的名词，一些临床研究服务公司都愿意称自己是SMO。遍地开花之后终究会花落谁家，要看各个公司的实力了。

SMO提供的服务不是监查，而是直接协助临床研究的执行。SMO提供Study Coordinator的服务，直接协助研究者，履行研究者授予的所有职责。

但是，提供Study Coordinator服务，协助研究者进行临床研究，并不等于说就是SMO，那只是SMO的一个功能。实际上，CRO也可以提供类似的临床研究服务。例如，很多CRO公司，也有Study Coordinator的角色。

有人认为，CRO就是做监查的，CRO公司不应当提供Study Coordinator的服务。其实这是一种误解。我以前在新加坡的一个SMO工作过，这个SMO后来发展成了CRO，这个公司就同时有CRA和Study Coordinator的角色。但CRA和Study Coordinator这必须是两套人马，两个汇报系统。CRA的职责是质量控制，质量控制的基本原理是操作者和监查者不能是同一个人，因为同一个人不容易发现自己的所犯的错误。所以只要有另外一批人来做监查就可以满足质量控制的要求。所以，并不是说CRO公司就不能有Study Coordinator的服务。

SMO与CRO的区别，在于SMO同时具有两方面的功能。一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可，否者就不是真正的SMO。但是如果谁要坚持将自己的公司称为是中国特色的SMO，那我也没有办法。什么东西只要加上中国特色几个字，都可以说得过去。就像中国特色的社会主义，中国特色的新药，等等，其实同原来的意思已经不是一回事了。

SMO是对研究者进行管理组织，一般拥有多个研究者（PI）。这些研究者在临床研究方面，与SMO有一定的隶属关系。CRO或药厂委托SMO进行临床研究，彼此签署临床研究合同，CRO将临床研究的费用支付给SMO。SMO再与各研究者签署合同，根据研究者在临床研究中的实际工作量，付给研究者报酬。这种合

作方式，是SMO的基本模式。SMO不但帮助研究者进行临床研究，更重要的是，SMO利用自己的网络帮助研究者获得项目。这样，研究者与SMO形成了一种依赖的关系。SMO与研究者中间有协议，如果CRO或者药厂找研究者参与临床研究，必须通过SMO来进行。

在这个基本模式的基础上，SMO派生出了许多功能，例如：研究者的培训、派驻Study Coordinator ，管理和培训Study Coordinator，帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、不良事件的报告、知情同意书的准备或者翻译，财务管理和税务申报等等。SMO的一些功能甚至继续发展到了协调SMO辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者的转移等等。

SMO的优势是SMO是可以直接减少医生的负担，同时保证研究的质量，这对研究者本身是一种保护。研究者在临床研究过程中，对受试者的诊断和处理所花费的时间，同正常的临床工作差不多。同时SMO又能为研究者拿项目，所以，SMO受到部分研究者的欢迎。

但是，次要的功能越多，往往意味着主要的功能越弱。CRO和药厂往往看重的是主要功能。就像一块手表，可以加上定时功能、报警功能、摄像和录音功能，还不贵，劳力士手表出了计时，别的功能什么都没有，还是机械的。但是要让人选的话，人们肯定还是愿意选劳力士。

实际上，在临床研究领域有丰富经验的研究者，很少有加入SMO的。因为这些研究者，不但经验丰富，而且人员配备充足，设备完善，同时，同CRO已经建立到了长期的合作关系。他们不需要SMO来帮助他们寻找项目，也不需要SMO来提供Study Coordinator的服务。他们自己拥有专业的Study Coordinator队伍，不需要额外的服务。

CRO在挑选研究者的时候，虽然不能说不欢迎SMO的研究者，但是至少不会认为SMO比独立的研究者更有优势。一方面，CRO直接同研究者做业务更简单，另外一方面，不需要加入SMO的研究者往往实力更强一些。

在北美还有一种类似于SMO的临床研究服务公司。CRO与这种临床研究服务公司签订合同，该公司再根据研究者所做的工作，付费给研究者。但该公司是让研究者用研究者自己的Study Coordinator，公司不派驻自己的Study Coordinator，这种公司实际上已经很像SMO了，但他们坚持自己不是SMO。

在北美，SMO并不普遍，也不会有继续发展的趋势。我在北美的5年时间里，接触过100多个研究者，只有5个是隶属于SMO的（其中的4个是隶属于上述的临床研究服务公司，不是真正的SMO）。这些研究者都是位于边远城市的私人诊所，坐小型飞机才可以到达，机场也很小。有一次我做完监查后，提前到达机场，发现机场没有开门。那是我第一次遇到机场没开门的情况，一个人坐在机场的大厅里面等工作人员到达。还有一个Site，我查Google地图只有200公里，就决定开车过去，但没有注意到Site实际在一个岛上。按照GPS开车1小时到达一个码头，然后坐轮渡1小时，然后再开山路1小时，再转轮渡一小时，再开1小时才能到达，200公里折腾了整整一天，还没有手机信号，再也不敢开车去了。大型综合医院的研究者，没有一个加入SMO的。而且，北美的临床研究已经开展了几十年，研究者不但数量庞大，而且也越来越有经验，对SMO的依赖性也只会越来越少。

由于研究者是临床研究的实际操作者，临床研究质量的关键不是在CRO，而是在研究者。所以，临床研究基地的管理，才是保证临床研究质量的关键。在中国，CRO公司的水平实际上是同国际接轨的。一些内资的CRO，如果有好的临床研究环境，相信也可以提高到同样的水平，因为CRA的素质都是差不多的。临床研究监查的前提是，研究者已经尽自己最大的努力做好了临床研究，但是他们自己无法发现自己的问题，所以，才需要CRA去帮助他们发现问题。中国临床研究最薄弱的环节是临床研究基地的管理，不用CRA去帮他们，他们自己都知道自己的问题，但是也没有办法去做好，那让CRA怎么做监查呢？例如有时候CRA到了Site，却发现连病例报告表都没有填写完成，那还监查什么？所以，中国比其他任何一个国家更需要SMO。

但是，在中国做SMO很艰难，这是我国政策的宏观环境决定的。在中国，药监局批准的临床药理基地主要400家左右。这400家包括了内外妇儿所有的治疗领域。对于每个适应症，可能只有几十家基地可以选择。而北美没有药理基地的政策，而且北美的临床研究不是以科室为单位，而是以研究者为单位的，一个研究者对应一个Site。北美有多少Site呢？我没有统计过，但是，上次我参与的一个哮喘的临床研究，就有1600个Site参加。而在中国，合格的基地只有几十个。这几十个基地里，集中了全国所有厂家的临床研究，呈项目拥挤状态，所以，他