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进贤县医疗器械生产企业质量管理体系

年度自查报告

（2017年度）

企业名称： *****公司 企业负责人： ** 电话： 手机： 联 系 人： ** 电话： 手机：

填报日期： 2017 年 11 月 16 日

一、企业基本情况 WORD完美格式

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南昌伟达为有限责任公司(自然人投资或控股)、 南昌伟达的组织机构代码（**）、企业管理类别（Ⅰ、Ⅱ类医疗器械）。 *****公司地处** 医疗器械注册（备案）明细 序号 1 2 3 4 5 6 7 产品名称 ** ** ** ** ** ** ** 规格型号 / / / / / / 注册（备案）证号 赣洪械备** 赣洪械备** 赣洪械备** 赣洪械备** 赣洪械备** 赣洪械备** 赣械注准** 注册（备案）时间 变更及延续情况 ** ** ** ** ** ** ** / / / / / / 二、委托生产情况 委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 我公司未委托生产，我公司所有产品均为自产。 三、生产活动基本情况 1、全年医疗器械产品生产的品种和数量： 多功能电动理疗床**张，手摇病床：**张，普通病床：**张，病人推车：**台，医用转移车：**台，妇科检查床：**张，普通产床：**张。 WORD完美格式

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2、全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。 2016年销售产值：**万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占6%。 3、是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。 没有存在此类情况。 4、企业转让、重组、融资及上市等情况。 没有存在此类情况。 四、重要变更控制情况 1. 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。 没有变更情况。 2. 医疗器械注册（备案）证书新增、变更情况。 没有变更情况 3. 主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员。 各部主要负责人员无变化。 WORD完美格式