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文件名称 培养基模拟灌装验证方案

验 证 方 案 批 准 方案起草 冻干X车间 方案审核 生产部 技术部 质量管理部 方案批准 技术副总经理

签 名 签 名 签 名 文件编码 VPGY·08·002·04-2 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 日 期 年 月 日 验证小组人员名单

组长 姓名 职务 车间主任 成员 姓名 职务 工艺员 QA 班段长 班长 部门 冻干X车间 质量管理部 冻干X车间 冻干X车间 企业logo

药品生产质量管理文件

部门 冻干X车间 VPGY·08·002·04-2

培养基模拟灌装验证方案 第 2 页 共 26页

目 录

1 概述 2 再验证目的 3 验证范围

4 验证计划与人员职责

5 工艺流程图及洁净区划分示意图 6 生产设备一览表 7 生产量 8 生产过程简介 9 验证前确认 10 验证步骤和方法

11 结果分析及评价、建议和验证小结 12 再验证周期

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VPGY·08·002·04-2

培养基模拟灌装验证方案 第 3 页 共 26页

1 概述

冻干X车间自XXXX年XX月份开始投入生产，生产品种为非最终灭菌的无菌制剂，为了证明在现有洁净环境、文件体系、工艺流程以及与产品无菌性有关的设备部件、容器都经过有效的灭菌处理后，能够生产出无菌合格的产品，我公司每半年进行一次培养基模拟灌装试验。 此试验采用与实际正常生产工艺相同的条件和操作方法，向冻干制品容器内灌装经除菌过滤的培养基，然后将此模拟产品在适当的条件下培养，通过检查微生物的生长结果进行评价，借以确定实际生产中产品被污染的概率。 2 再验证目的

通过模拟产品微生物污染情况，证明无菌工艺的可靠性。 3 验证范围

本验证方案适用于培养基模拟灌装验证。 4 验证计划与人员职责

验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组。

验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1 验证计划：培养基模拟灌装验证计划于xxxx年xx月实施。 4.2 验证小组人员职责 姓名 职务 验证职务 验证委员会组长 格证书。 验证委员会成员 作的安排 验证委员会成员 验证委员会成员 负责验证过程中技术指导 组织协调验证人员工作 负责协调验证小组现场监控、取样、检验工职能 负责验证方案、报告的审批，并签发验证合验证委员会成员 负责检验人员的安排，落实验证使用仪器 验证小组组长 组织协调验证人员工作安排及验证方案的实施。 企业logo

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