内容发布更新时间 : 2025/1/6 18:59:51星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

四川省食品药品监督管理局

2.公共服务

2-5仿制药质量和疗效一致性评价（初审）

服务指南

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内药品生产企业完成仿制药质量和疗效一致性评价相关研究后的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

（一）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令2007年第28号）。

（二）国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。

（三）《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）。

（四）《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号）。

（五）《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）。

（六）总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号，2016年5月26日）。

（七）《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年 第106

号）。

三、申请条件

（一）取得《药品生产许可证》、合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业；

（二）化学药品新注册分类实施前批准上市，未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的仿制药。

四、申请材料

序号 申请材料名称 申请材料要求 1.纸质资料及电子文本各一份，填写及签章应完整； 2.登陆国家食品药品监督管理总局行政事《进口药品批件一 申请表》原件 26/）公布的药品注册申请表新版报盘程序填报。 3.电子文本内容包括：《进口药品批件申请表》，文件类型为：XX.RVT。 说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国外上市情况。 二 历史沿革 提供包括原研药或国际公认的同种药物以及仿制药的质量概况或文献资料来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 三 批准及上市情况 介绍批准的再评价品种INN名、通 项受理服务网站备注 （http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL01 用名、商品名等名称以及上市后变更情况。 说明再评价品种具体的已上市信息。包括剂型、规格、批准时间（批准文号）、执行标准、标准号、有效期等内容，并提供相关的证明性文件。 简要说明本再评价品种自批准上市以来的生产销售、相关变更及质量稳定性情况，相关变更提供最新有效证明性文件。 申请人应对此次一致性评价具体内容的相关研究进行全面论述。结合每项研究内容，对处方工艺研究、关键步骤和中间体的控制、原辅料、包装材料进行分析，重点针对与参比制剂一致性四 自评估报告 相关的质量研究情况、体内评价研究结 果等的分析，提出对本品种与参比制剂质量和疗效一致性的综合评价结果。 申请人应保证该品种研发过程及结果和申请材料的科学性、完整性和真实性。 本品种的临床使用情况，主要不良五 临床信息及不良反应，收集历年来生产企业统计的不良反应 反应反馈情况，对于治疗窗狭窄的药物说明临床治疗安全窗口指数。 六 最终确定的处方 再评价品种处方如有变更，应以 组成及生产工艺文字或列表方式说明变更前、后处方组情况