内容发布更新时间 : 2025/1/7 10:33:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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100种原料药、制剂药技术经济指标

计算统一规定（中国医药工业总公司）——抗生素部分节选

二、抗生素技经指标统一计算口径通径： ㈠、技经指标项目：

产量，质量（优级品率、一次合格品率、平均成品效价）、总收率（含各分步收率、全部原料总单耗、主要原料总单耗、主要原料单耗明细、原料成本、车间成本、工厂成本、平均发酵单位、最高发酵单位（含发酵周期、体积）、发酵罐染菌率、发酵指数、生产指数、设备发酵利用率、综合指数，另外在年报中全部原料单耗明细、产率）[以上均需填报子项及母项]

㈡、指标统一计算办法：计算各项技经指标累计，一律采用加权平均法。

⒈产量：即报告期内产量，以十亿为单位，同时报以折重系数折算的重量，计算单位为吨或公斤，折重系数见附件二。半合成类以实际重量为准，不折纯。有出口者注明出口产量。 ⒉质量：一次合格率（%）?第一次送检合格品数量?100%

第一次送检样品总数 优级品率（%）=

交库优级品量?100%

报告期产品交库数量平均成品效价（u/mg）=

报告期入库产量（单位u）

报告期入库实量（单位mg）⒊总收率：总收率%=各分步收率乘积 提炼部分：分步收率%=

本步产出量?100%

上步投入的产出量 合成部分：分步收率=

各步产品产量?100%

各步产品分子量各步原料耗用量?各步原料分子量说明：⑴原料、中间体或成品的分子量一律按最新国际原子量表计算。累计后取小数点后四位，第五位四舍五入。

⑵.半合成抗生素计算收率的原料、中间体一般均按来料含量折纯计算，无法折纯的可按折干计算，无法折纯折干的则按重量计，同一品种必须同一方法计算，在月报中加以说明。 ⑶半合成抗生素各步报告期内处理不完的各种中间体、粗品、母液、残渣、回收品、扫地品等均以指定折扣系数或当月收率折算成原料，从原料消耗的母项中扣除。具体折扣的方法各单位自制，自制制度需保持相对稳定期。

⑷提炼部分的分步收率，如上步的产品有节余，采用加期初减期末的办法。计算各步收率，包括不合格产品总亿。不合格产品的回收率各单位根据实际情况自定，自制制度需保持相对稳定期。

⑸计算分步收率时，精制一步包括在结晶收率中计算，如无结晶收率则放在提炼收率中计算。 ⒋物料消耗：包括全部原料总单耗和主要原料单耗。 ⑴全部原料：指产成品生产过程中所有消耗的全部原料。 全部原料总单耗=

耗用每种原料总量之和（公斤）=本产品消耗的全部原料单耗之和

产品入库量（十亿或公斤）精品文档

精品文档 ⑵主要原料：指在全部原料中构成产品实体的原料，以及在国民经济中具有重要意义的原料（抗生素品种的主要原料见附件3） 主要原料总单耗=

耗用每种主要原料总量之和（公斤）=本产品消耗的主要原料单耗之和

产品入库量（十亿或公斤）说明：⑴为准确反映物料消耗情况，应对原料、在制品、半成品进行严格盘点，并附有记录。 ⑵各原料耗用量等于期初结存加本月领料减本月结存，原料消耗中应包括生产合格品、不合格品、废品及非天灾的事故损耗。

⑶半合成抗生素计算收率的起始原料折纯（或折干）计算单耗，其他原料按（国家或部颁或企业）标准以实物计算单耗。发酵产品所用原料按附件3折算。

⑷原料总耗中可以折扣除自产自用的回收品（如酸、碱、醇、酯、氯仿、丙酮等） 如果在本产品不能套用的，则不能从总耗中扣除。 ⑸原料消耗中不包括在制品的耗用量。 ⒌成本：⑴原料成本=

全部原料总费用

入库量⑵车间成本=

原料费用?动力费?工资?车间经费

入库量⑶工厂成本=车间成本+企管费 ⒍发酵指标：

⑴平均发酵单位（u/ml）=

发酵总产量（u）

发酵液总体积（ml）说明：因染菌等异常而排放下水道的发酵批次和用生产罐进行试验的批次应包括在内。排放下水道的体积按接后体积计算，即消后体积加接种体积。周期按放下水道的时间计算，发酵单位按零计算。

⑵平均放罐体积（立方米）=

发酵液累计总体积（立方米）

放罐总批数说明：凡是计算产量的罐批体积（不含中、小试验批号）均应计算在内。总批数中包括放下水道的批次，不包括重消批次（即重新补充原料灭菌的批次）。 ⑶平均发酵周期（小时）=

罐批累计发酵周期

放罐总批数⑷大罐染菌率%=

染菌批次?100%

灭菌批次说明：①染菌罐的确定：根据发酵全过程——从接种后到放罐前必须连续做无菌试验，并按规定判断，具体规定详见附件4。

②因染菌而重复消毒的批次应同时加在分子和分母中，因代谢异常而重复消毒的批次应加在分母中（随放罐批次计算）。

③重消罐的定义：因染菌或代谢异常等情况，已经无继续发酵的必要，但发酵液仍有使用价值，经过放掉一部分发酵液，增补一部分新料进行重消后继续利用，称为重消。如果把需要重消的发酵液放掉≥发酵液总体积的一半时，或超过计划周期的一半时均按放下水道处理。 精品文档

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⑸发酵指数（亿/小时·立方米）=多种罐型合并计算发酵指数 发酵指数=

发酵液总亿

发酵周期?空罐容积?发酵液总亿a罐总周期?a罐空容积?b罐总周期?b罐空容积??

说明：罐空容积不包括上封头容积。

⑹生产指数(成品总亿/小时·立方米)=发酵指数×总收率 ⑺发酵中间放料的计算：

① 发酵中间放料总亿=中间放料时发酵单位×中间放料体积 ② 中间放料折算体积=

中间放料发酵总亿

该批放罐发酵单位③ 该批发酵液放罐体积=放罐时体积+中间放料折算体积 ⑻发酵设备利用率%=

报告期内发酵总周期（报告期内日历天数?全面停产或转产天数）?24小时?发酵罐个数×100%

⑼综合指数（亿/小时·立方米）=设备发酵利用率×生产指数

⑽产率（公斤/年·立方米）=综合指数×年日历天数×24小时/天×折重系数/10 ⒎有关小数点的规定：

⑴发酵罐批数、发酵周期、平均发酵周期、发酵单位、平均发酵单位以及计算收率的发酵总亿、滤液总亿、成品总亿，产率（以公斤为单位）等不保留小数。

⑵以百分数表示的指标（各种收率、一次合格率、优级品率、设备发酵利用率）、以“十亿”为单位的产量、单位成本以及发酵体积均保留两位小数。 ⑶以“吨”为单位的产量、原料总单耗、主耗保留3位小数。 三、100种原料药（抗生素部分）技经指标统一计算口径： ⒈青霉素：总收率%=过滤收率×提炼收率×结晶收率 ⒉链霉素：总收率%=过滤收率×提炼收率×喷干收率 ⒊四环素：总收率%=过滤收率×结晶收率 ⒋土霉素：总收率%=过滤收率×结晶收率

⒌金霉素：总收率%=过滤收率×提炼收率×结晶收率 ⒍硫酸卡拉霉素：单卡总收率%=吸附解吸收率×结晶收率

双卡总收率%=单卡收率×精制收率×喷干收率 ⒎硫酸庆大霉素：总收率%=吸附解吸收率×精制收率×喷干收率

⒏灰黄霉素：总收率%=过滤收率×提炼收率×结晶收率×洗晶干燥收率 ⒐红霉素：总收率%=过滤收率×结晶收率

⒑盐酸林可霉素：总收率%=过滤收率×提炼收率×结晶收率 ⒒麦白霉素：总收率%=过滤收率×提炼收率×结晶收率

⒓乳糖酸红霉素：总收率%=成盐收率×喷干收率（或冷冻干燥收率）主耗:红霉素碱、乳糖酸钠 ⒔哌拉西林（氧哌嗪青霉素）： 总收率%=缩合收率=6-APA含量=

哌拉西林实际产量?100%,（收率从

6?APA重量?6?APA含量?2.47666-APA开始计算）

6?APA效价?100%,

6?APA理论效价（2752）主耗：6-APA（折纯）、氯甲酸乙酯、EPCP、醋酸丁酯、丁醇、醋酸乙酯、丙酮 精品文档