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质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系

XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：质量管理体系文件管理操作规程 编制部门：质量管理部 起草人： 变更记录： 编号：XXX-GSP-GC-01 批准人： 版本号：2013年第1版 审核人： 起草日期：2013-10-10 批准日期：2013-12-20 执行日期：2014-01-01 变更原因：新法规颁布、标准执行 1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。

3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。

4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。

5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。

6.质量文件的发放、使用：

6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。

6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。

6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。

6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。

7.质量文件的撤销、销毁：

7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。

7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。

8.质量文件的使用和保管：

8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。

8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。

8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。

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质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系

XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：质量管理体系内部评审操作规程 编制部门：质量管理部 起草人： 变更记录： 编号：XXX-GSP-GC-02 批准人： 版本号：2013年第1版 审核人： 起草日期：2013-10-10 批准日期：2013-12-20 执行日期：2014-01-01 变更原因：新法规颁布、标准执行 1.目的：检查公司质量体系的运行效果，验证质量体系活动是否持续满足GSP管理规范要求，及时发现问题并采取纠正、预防措施，促进公司质量体系的不断改进，不断完善。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司内部质量的控制和管理。 4.内容：

4.1总经理主持内审、批准内审计划。

4.2质管部负责内审计划的制定和组织协调内审活动的开展。

4.3各部门准备、提供本部门相关评审资料，接受内审并实施内审提出的预防措施。 5.内审要求：

5.1在正常情况下每年12月份公司进行一次内部评审，内审覆盖质量体系所涉及的所有过程和部门。

5.2发生下述情况时，由公司决定追加内审或进行专项内审。 5.2.1发生了严重的质量问题或用户有严重投诉； 5.2.2注册资格和证书即将到期，希望继续保持认证资格。 5.2.3经营方式、经营范围发生变更； 5.2.4企业负责人、质量负责人变更； 5.2.5仓库新建、改(扩)建、地址变更； 5.2.6空调系统、计算机软件更换； 5.2.6质量管理文件重大修订； 6.内审流程： 6.1审核准备：

6.1.1在每次内审前，公司召开专题会议确定本次内审小组成员，并任命内审小组组长。

6.1.2审核小组编制内审计划报总经理批准后，在审核前一周内向公司各部门下发该计划。

6.1.3内审组收集有关文件资料，查阅有关质量文件记录，分工编制质量体系审核检查表。

6.1.4各部门负责人在接到内审计划后，作好本部门接受审核的准备工作。 6.2首次会议：

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质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系

由内审组长主持，受审核部门的负责人及有关人员、审核组成员参加；组长宣布本次审核的目的、范围、依据、审核方法、审核安排等内容，做好会议签到及会议记录。

6.3现场审核：

审核员通过现场抽查、询问、查阅文件、收集证据等方式，检查质量体系运行情况。 6.4结果确认：

现场审核结束后，内审员应对所审核部门的审核结果进行评价，确定不合格项和编写内审不合格报告。由审核组长召开审核组内部会议，讨论确定不合格项，内审员在内审不合格报告上简要、明确的描述不合格事实，并填写内审不合格项统计表。

6.5末次会议：

由审核组长主持，被审核部门负责人及有关人员、审核组成员参加，报告审核结果，通知有关部门在审核中发现的问题，并对存在的问题公布内审不合格报告，列出内审不合格项目统计表，并与被审部门负责人确认不合格事实，有争议时，由质量管理体系内审组长裁决，末次会议由质管部做好记录。

6.6编制审核报告：

6.6.1审核结束后，质管部负责依据内审情况，编制《质量体系内部审核报告》（一式二份），注明发放范围。

6.6.2内审报告经内审组长审批后，由质管部发放到有关部门。 6.6.3内审报告的原件由质量管理部保存。 7.纠正措施：

责任部门依据内审中暴露的问题，及时制定纠正和预防措施，并按期完成整改。 8.跟踪纠正措施：

8.1质管部负责跟踪验证纠正预防措施整改完成后的有效性。

8.2对于较长时期才能实现的纠正措施计划，审核员应在下次审核时，检查其是否有效，若无效，应发出新的“内审不合格报告”，直至纠正措施完成为止。

8.3质管部将内审结果和纠正措施完成情况报质量负责人审核。 8.4内审活动形成的所有文件、记录由质管部按要求保存。

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