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具有行业职业资格的生物医学工程人才培养探索

作者：郝冬梅 吴水才

来源：《中国电力教育》2012年第32期

摘要：随着医疗改革的深入和医疗服务的提升，各级医院不断引入先进的医疗设备，医疗器械的数量和种类显著增加，这对医疗器械行业的从业人员提出了更高的要求。分析了国内外临床工程师资格认证制度和我国在职培训工作中存在的问题，提出了向在校学生普及医疗器械行业法规，在教学中引入职业培训模式，并有针对性地加强实践训练，为社会输送实用型合格人才的教育理念。

关键词：职业资格；生物医学工程；医疗器械；法规

作者简介：郝冬梅（1967-），女，山东济南人，北京工业大学生命科学与生物工程学院，副教授；吴水才（1964-），男，江西九江人，北京工业大学生命科学与生物工程学院，教授。（北京 100124）

基金项目：本文系北京工业大学教育教学研究项目（ER2011-B32）的研究成果。 中图分类号：G642 文献标识码：A 文章编号：1007-0079（2012）32-0025-02 一、研究背景

生物医学工程是利用工程技术领域的理论和方法解决生命科学中实际问题的学科。医疗器械的设计、开发与维护是生物医学工程的重要分支，先进的医疗设备可以辅助医生对疾病的诊断和治疗，提高医疗卫生水平，促进医疗改革。我国医疗器械行业具有较大的市场潜力和发展空间。但是国内企业大多生产或经营中低端产品，具有自主知识产权的产品较少，而发达国家企业几乎垄断了高端医疗器械的国内外市场。[1]究其原因有很多，其中专业对口、创新型的人才不足是一个关键问题。由于生物医学工程专业涉及面广，要求从业人员具备较宽的知识结构和较强的实际工作能力，而当前的人才培养模式专业特色不突出，还不能满足产业要求，整个专业的就业情况也不容乐观。大学本科教育片面追求研究型教育，缺乏结合医院医学工程岗位实际需要的综合训练，理论与实践还存在差距。[2]研究生由于从事过科研工作，具备一定的解决实际问题的能力，其就业状况要远好于本科生，这提示本科教育要强化实践环节，改革生物医学工程专业现有的人才培养模式，培养出专业化、应用型、创新型的人才，成为一个亟待解决的问题。[3]

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国外的办学经验值得借鉴。欧美等国家的大学完全实行学分制，学生可以根据自己的实际情况集中修满学分，其他时间则可以去公司实习。在实习过程中，学生对自己的能力和将来要从事的工作有了较清楚的感性认识，毕业后就可以有针对性地找到合适的职位。欧美和日本等国家建立了临床工程师资格认证制度。日本根据医疗过程中的需要颁布了《临床工学技士法》、《临床工学技士学校养成所指定规则》，规定了培养临床工学技士学校的基本条件、学制年限和教学计划等内容。建立了临床工学技士的国家资格考试制度，从而大大减少了临床医疗事故的发生，促进了医疗事业的持续发展。[4，5]英国不断更新职业，在一个行业中创造出各式各样的新岗位，要求人人都获得职业资格，通过学习、培训适应新的职业岗位。2000年后，爱尔兰和芬兰的国民经济发展迅速，原因是这两国分别从美国引进新技术并且加快职业培训，通过提高全员技能素质来提高劳动生产率，从而带动整个国民经济的GDP增长，促进了国家医疗发展水平的稳步上升。

目前，我国很多即将走出大学校门的毕业生的知识和能力没有达到企业的用人标准，这就使得大批毕业生找不到适合的职位，另外一方面，很多企业却招不到合适的员工，职业能力教育应成为连接在毕业生和企业间的桥梁，是提高职场竞争力的有效手段。[6]当前医学工程技术人员在职业培训工作中存在的突出问题：一是没有建立职业准入制度（我国至今尚未建立医学装备执业工程师制度）；二是医学工程技术人员的继续教育工作还较为落后。国家劳动部门已经组织专家对医疗器械行业进行职业规划。[7]生物医学工程专业在校学生和社会求职者通过系统培训获得职业资格，定向求职上岗，以满足行业需求是一条有效的途径。[8-10]目前，国家这方面的工作正在开展和逐步完善，如果学生在校期间就可以获得相关的职业资格，用人单位和学生都将受益。 二、研究的基本内容

目前在校的生物医学工程专业学生较多接受专业知识的教育，对医疗器械整个行业的认识还不够全面，存在只见树木不见森林的状况。因而有必要扩大他们的认知空间，及早进行职业规划。

1.医疗器械行业相关法规的研究

为了使学生在就业前对医疗器械行业的政策和法规有比较全面的了解，首先对国内的政策和法规进行分类整理，对医疗器械产品认证、质量体系认证、质量体系考核、审核员的培训和认证实验室的建设等方面的具体条款进行分析研究。其次，对欧美国家医疗器械的产品标准和注册过程进行整理、分析。

2.在教学中引入职业培训模式的探讨

为了提升生物医学工程专业本科生和研究生的就业能力，在现行的教育体制下探讨在教学计划中引入职业培训的内容、时间、师资和教学模式。探讨学生在校期间获得职业资格证书的方式和可行性。

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3.获取行业职业资格的实践环节的研究

当代临床医学工程师的职责包括医疗设备引进的选型论证、标书撰写、招标采购、安装验收、使用过程中的质量控制和管理、维修、维护直到最后的报废处理等。

医学仪器研发工程师需要了解市场调研、产品开发、产品检验、临床实验、产品注册、技术服务的各个环节的主要内容。力争在研发阶段就能按照产品注册标准进行设计，以减少重复性劳动，提高工作效率。

安排学生到生产企业和医院进行生产实习、就业实习甚至毕业设计是较为有效的途径。需要学校、求职者和雇主共同转变观念，研究其实施和管理的细节。 三、研究的创新点

1.注重职前教育，打造实用型人才

将用人单位岗位培训和继续教育的部分内容提前到在高校期间完成，节约了资源，提高了人才培养的质量，有利于培养符合社会需要的实用型人才。 2.获取职业证书，培养专业人才

通过系统培训获得职业资格，完善和规范专业知识、基本技能，提升学生的就业能力。 3.“预”就业与用人单位接轨

延长学生毕业实习和毕业设计时间，拓宽就业渠道，使学生尽早进入就业岗位，通过“预”就业的方式在高校和用人单位间架起沟通的桥梁。 四、研究思路、方法和技术路线

本课题以提高人才培养质量和提升就业率为基本目标，在现有的教学体系中增加行业职业资格的培训，拟采用图1所示的技术路线。 1.医疗器械相关法规的搜集整理

搜集整理国内的医疗器械法规、规章和规范性文件、欧盟的CE认证、美国的FDA认证等。

2.在教学中引入医疗器械相关法规的讲解