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新旧版《药品经营质量管理规范》内容的

主要不同点

国家食品药品监督管理局于2013年2月19日（星期二）下午14时举行新闻发布会，请药品安全监管司司长李国庆介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容。 卫生部2013年90号令正式颁布新修订《药品经营质量管理规范》（简称GSP）。 新修订《药品经营质量管理规范》所颁布的有关情况。 第一，首先介绍一下修订的背景和过程。 《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施以来，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了药品GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布实施。 第二方面我向大家介绍一下修订的思路和主要内容。 此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。按照这一思路，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管

理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。

新修订的药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施、设备、体系文件等质量管理要素的各个方面对药品的采购、验收、存储、养护、销售、运输以及售后服务、售后管理等各个环节作出了规定。修订的主要内容包括以下几个方面： 一是全面提升软件和硬件要求。新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

二是针对薄弱环节增设一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

三是与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全、有效。

人民日报记者：我们国家现在一共有多少药店？新的GSP实施以后，您觉得调整的比例会有多大？会不会影响到药品使用的可及性，尤其是一些偏远地区？还有这个三年过渡期是怎么考虑的？

[李国庆]目前我们从全国来说，有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。这是

相当大的一个数目。特别是批发企业数量太多，规模偏小，这个问题十分突出。至于说零售企业42万家，中国那么大的版图，这么多的人口，从方便群众的角度来讲我从来不认为42万家零售店太多了。当然我们也有一个提高水平、规范行为的问题。仅从数量而言，我们的批发企业1.3万家，无论如何这个数量太大了。可以说它是导致我们药品生产流通领域包括使用环节的乱像或者是一些不规范行为的非常重要的根源。大家知道经营环节太多，导致药品价格虚高等等一些问题，都和我们的批发企业太多是有直接关系的，这是企业数量的情况。 至于说通过实施GSP能够使我们的企业数量减少多少，这个我们不作为实施GSP的目标来设定。但是我想，如果我们对于实施GSP谋划得好，是能够使批发企业的数量有一个很大幅度降低的。我们虽然不作为目标设定，但是我们希望通过我们的实施策略，来达到这样一个目标。因为企业的退出更多的是体现为一种市场行为，国家设定这样一个标准，不符合标准的肯定不能通过。企业如果愿意投资，符合标准了，政府不让它通过也不合理。我们是通过提高准入门槛，更多的通过市场的方式，来使一部分企业能够退出。一部分企业退出以后，就有利于企业做大做强。这一种趋势近几年已经开始显现，比如说一些大的集团公司，一个大企业每年的销售收入是一千三百多亿，小的企业一年可能几百万，完全不是一个数量级，承担的社会责任，质量保障水平、风险控制能力也完全不是一个数量级。我们希望通过实施新版GSP，使企业市场的集中度能够进一步提高。当然一部分企业按照市场规律来讲也应该是合理的退出。现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出，这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。我们通过实施GSP，希望能够解开这样一个扣。我们不知道一些企业在干什么，但是他还存在。我们算算中国每年市场容量也就是八九千亿，一个企业就占到了一千三百亿，我们前十家的企业就占了市场份额相当大的一部分。我们到一些省里面调研的时候，一个省里三四百家经营企业，前十几家的营业额加起来就超过市场容量了，剩下的几百家不知道在干什么。我想企业数量的减少，不是我们直接的目标，但是肯定是我们努力追求的方向。

关于可及性问题，对于我们流通来讲，从总体上不存在可及性的问题。我们整个的生产产能是过剩的。而且我们的产能过剩在某些类别的产品当中，或者是某些剂型当中还非常严重，这是我们实施GMP需要解决的问题，就是在生产环节淘汰落后产能。在流通环节，大幅度的批发企业的减少，比如说我们由1.3万家批发企业退出一万家，剩下三千家批发企业，就目前来讲，可能是比较理想的状况。业界的很多专家也做了这样的预测。再退一步讲，仅仅剩下一千家，我们也不会导致供应的可及性问题。现在我们重点讨论的是什么？一个是我们要转变一些企业的经营方式，使一部分企业由经营转向为大公司做配套，就是做配送、做服务。大企业在市场的扩张当中，必须承担一些相应的责任。一些大型的集团公司到这个地方来以后，不能把城市市场占领了，农村市场不管，这个是不行的。大公司在占领市场的同时也要承担社会责任。对于农村的药品供应必须承担责任。通过这样的一些措施，从批发的环节来讲，应该是没有问题的。

现在可能需要讨论的是零售环节。由于我国东西部之间、城乡之间差距太大，如果完全按照一个标准，可能一些农村的药店会不符合标准和要求。这个问题我们做过很深入的调研，也做了很多的评估。我们会对零售药店实行分级分类管理等制度，来保障偏远地区特别是广大农村地区的药品供应。这样在农村地区药品供应可及性应该不是问题，当然就方便而言肯定和城市还有差距，这个不是我们实施GSP带来的问题，也不是实施GSP能够解决的问题，这个需要随着我们城镇化的加快，随着整个社会发展的进程来逐步解决。我们现在可以这样讲，在中国大部分地区，像新疆、西藏这些地方不好说，一个乡镇面积比我们内地的几个县还大，大部分地区如果能够把乡镇一级抓好，农村药品供应的可及性是可以得到解决的，但是方便性还有待社会的发展。

[中央人民广播电台记者]在新修订的GSP当中，没有把医疗机构的药品采购和储存、养